引言：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告的有效期，行業(yè)內(nèi)常聽到各種說法，一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。
1.醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范中要求的一年內(nèi)檢測報告，是不是只針對擬上市產(chǎn)品？已有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加預(yù)期用途，開展的臨床試驗(yàn)，也需要一年內(nèi)的檢測報告嗎？
回答：增加預(yù)期用途也是一樣的要求，檢測報告需要在一年內(nèi)，否則無法通過倫理及備案。
法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報告”。對于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報告，在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報告出具時間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報告出具時間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時間分別計算一年有效期。