浙江省藥監(jiān)局關于調控防疫醫(yī)療器械應急審批的通知
發(fā)布日期:2020-03-04 19:12瀏覽次數(shù):3298次
2020年3月3日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批有關事項的公告（2020年 第3號）》，對口罩、防護服、額溫計等應急防疫醫(yī)療器械注冊審批事項進行明確，詳見正文！
引言：2020年3月3日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批有關事項的公告（2020年 第3號）》，對口罩、防護服、額溫計等應急防疫醫(yī)療器械注冊審批事項進行明確，詳見正文！
關于調整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批有關事項的公告（2020年 第3號）
自2020年3月2日起，我省疫情防控應急響應等級從原來的一級調整為二級。結合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫(yī)療器械生產供應情況，決定對實施《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批程序》（2020年2號，以下簡稱《程序》）有關事項予以調整，現(xiàn)公告如下：一、醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩自公告之日起不再納入應急審批。已納入應急審批的醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩，企業(yè)應于3月20日前完成送樣檢驗，經檢驗符合要求可繼續(xù)予以應急審批注冊。檢驗不合格的，終止該產品應急審批。二、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、額溫計可繼續(xù)按《程序》要求申報應急審批，其它產品不再納入應急審批。各市市場監(jiān)督管理局應對申報企業(yè)是否具備相應產品的生產條件和質量管理能力進行嚴格審核，并督促指導企業(yè)逐步提高產品執(zhí)行標準，滿足醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求。三、已通過應急審批獲得醫(yī)療器械注冊證的產品，企業(yè)需繼續(xù)生產銷售的，應在注冊證到期前申報延續(xù)注冊，延續(xù)注冊時需取得產品全性能檢驗合格報告，并按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊應急審批時容缺的注冊資料，經審評和現(xiàn)場檢查符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求方可準予延續(xù)注冊。四、《程序》有效期至我省新冠肺炎疫情防控二級響應結束之日。