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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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北京停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批申請 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機構制劑應急審批事項的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批申請，轉入審評審批常規(guī)工作程序。申請人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時間:2020/7/25 23:38:28 瀏覽量:2325
醫(yī)療器械飛行檢查，經常細查這3點對于已經取得醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)來說，應對醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項。從過往醫(yī)療器械飛檢來看，藥監(jiān)檢查人員經常細查這三點，詳見正文。 時間:2020/7/25 23:32:31 瀏覽量:3059
相比MDD，MDR主要帶來了哪些變化醫(yī)療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時間:2020/7/24 16:47:09 瀏覽量:4978
MDR技術文件清單包含哪些文件？ MDR技術文件是醫(yī)療器械CE認證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認證中最具含金量的工作。MDR技術文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時間:2020/7/24 16:41:00 瀏覽量:3656
軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期？軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期問題。 時間:2020/7/23 12:19:56 瀏覽量:2294
醫(yī)用隔離衣與防護服差異隔離衣在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證；防護服屬于第二類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證。 時間:2020/7/23 0:00:00 瀏覽量:9801
關注兒童小陰莖近期，有幾個客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊產品相關事項，國家藥監(jiān)總局早前分類界定結果為第三類醫(yī)療器械。但是，我個人覺得，關注成年人的同時，更應關注兒童。 時間:2020/7/23 11:46:51 瀏覽量:4257
上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降。在國際巨頭加大國內醫(yī)療器械注冊證取證力度的同時，個人覺得有必要去了解一下巨頭們的經營數據，對公司做醫(yī)療器械注冊產品決策及市場開拓提供了某個維度的參考。 時間:2020/7/21 0:00:00 瀏覽量:2821
笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則今日（2020年7月20日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報，及醫(yī)療器械注冊審評人員注冊審評審批。 時間:2020/7/20 19:46:24 瀏覽量:2658
硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則》，自此，硬腦（脊）膜補片產品醫(yī)療器械注冊有法可依。 時間:2020/7/19 11:09:15 瀏覽量:3059
透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則 2020年7月16日，醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布有關透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則答疑，詳見正文。 時間:2020/7/19 10:37:42 瀏覽量:2198
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？關于體系診斷試劑注冊事項，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？詳見正文。 時間:2020/7/18 0:12:34 瀏覽量:2368
歐盟授權代表是什么？盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫一些相關文章，為大家提供MDR相關資訊。 時間:2020/7/17 23:55:54 瀏覽量:2800
關于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告 2020年7月9日，世界動物衛(wèi)生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達區(qū)（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關總署、農業(yè)農村部聯合發(fā)布《關于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告》，詳見正文。 時間:2020/7/16 0:00:00 瀏覽量:2215
總局發(fā)布兩項醫(yī)療器械注冊單元劃分相關答疑醫(yī)療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊證書，及后續(xù)可能的變更注冊事項。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有關醫(yī)療器械注冊單元劃分相關答疑，詳見正文。 時間:2020/7/16 22:25:51 瀏覽量:3191
水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應用眾多取得第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的客戶反饋，水凝膠產品在醫(yī)療器械行業(yè)的應用很廣，而且市場反饋較好。因此，整理一篇有關水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應用文章，分享給大伙。 時間:2020/7/15 20:12:29 瀏覽量:9013
6月國家藥監(jiān)局新批準107個醫(yī)療器械注冊產品 2020年6月，藥監(jiān)總局共計新增批準107個醫(yī)療器械注冊產品，一起來看看有哪些產品。 時間:2020/7/15 19:58:39 瀏覽量:2326
醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范藥監(jiān)總局為指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）撰寫定期風險評價報告，依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）（以下簡稱《辦法》）制定本規(guī)范。 時間:2020/7/15 19:46:36 瀏覽量:2906
藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊技術答疑 2020年7月10日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊技術答疑，詳見正文。 時間:2020/7/13 23:56:42 瀏覽量:3082
已取得醫(yī)療器械注冊證產品技術要求查詢方法產品技術要求對醫(yī)療器械注冊工作有著重大的意義，技術要求貫穿研發(fā)、注冊檢驗、注冊審評直至取證后量產全生命周期。獲得已取得醫(yī)療器械注冊證的同類產品的技術要求對產品注冊有極大作用。本文談談已取得醫(yī)療器械注冊證產品技術要求查詢方法。 時間:2020/7/13 23:50:52 瀏覽量:17662

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