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轉(zhuǎn)載：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知 2019年8月1日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019/8/2 7:21:37 瀏覽量:2898

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市 2019年8月1日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）），醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019/8/2 0:00:00 瀏覽量:3750

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版導(dǎo)航歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版之際，已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商正面臨合規(guī)和生產(chǎn)流程重大而復(fù)雜的改變。 時(shí)間:2019/8/1 23:40:18 瀏覽量:3603

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局8月1日消息，為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))精神，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。 時(shí)間:2019/8/1 23:08:24 瀏覽量:7833

解讀醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR新規(guī) 之 MDR標(biāo)簽和說(shuō)明書新規(guī)定歐盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式發(fā)布，相比原來(lái)的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），對(duì)醫(yī)療器械和臨床檢驗(yàn)器械（含診斷試劑）標(biāo)簽和說(shuō)明書提出了新的要求。其中規(guī)定，若廠商有網(wǎng)站，則應(yīng)在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息。 時(shí)間:2019/8/1 0:13:02 瀏覽量:8268

省局發(fā)布關(guān)于提醒辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)的通告《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不予延續(xù)注冊(cè)。 時(shí)間:2019/7/31 23:44:30 瀏覽量:11447

醫(yī)療器械CE認(rèn)證：快速掌握歐盟MDR新法規(guī)十六大變化 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)“MDR”。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時(shí)間:2019/7/30 0:00:00 瀏覽量:3429

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院被認(rèn)定為國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室近日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院申請(qǐng)的生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室被成功認(rèn)定為國(guó)家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。國(guó)家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的僅為8個(gè)，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院成功躋身全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)第一梯隊(duì)，成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)生物醫(yī)學(xué)光學(xué)檢驗(yàn)研究領(lǐng)域的“火車頭”。 時(shí)間:2019/7/30 0:00:00 瀏覽量:3001

醫(yī)療器械CE認(rèn)證：歐盟MDR法規(guī)什么時(shí)候取代現(xiàn)行的MDD法規(guī) 2017年4月5日，歐洲議會(huì)決定批準(zhǔn)新MDR和IVDR法規(guī)。歐盟委員會(huì)已經(jīng)在3月初批準(zhǔn)了這些規(guī)定。最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報(bào)上，并于2017年5月26日生效。 時(shí)間:2019/7/29 23:57:22 瀏覽量:2880

省局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第6號(hào)） 2019年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè)，其中有源類8個(gè)，無(wú)源類13個(gè),體外診斷試劑12個(gè)。 時(shí)間:2019/7/29 0:00:00 瀏覽量:2296

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號(hào)強(qiáng)制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號(hào)，過渡期三年)。 時(shí)間:2019/7/29 0:00:41 瀏覽量:17063

2019年第一批醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)，首先就是要明確注冊(cè)類別。注冊(cè)類別確定了，才能估算出注冊(cè)的費(fèi)用范圍和所需時(shí)間。所以醫(yī)療器械注冊(cè)分類對(duì)于注冊(cè)來(lái)說(shuō)非常重要。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來(lái)產(chǎn)品類別需要經(jīng)過一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的過程后方可界定其分類。 時(shí)間:2019/7/28 22:33:45 瀏覽量:3670

MDR 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是什么？如何申請(qǐng)？新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 時(shí)間:2019/7/27 1:18:36 瀏覽量:4486

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案》申請(qǐng)備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；備案人應(yīng)當(dāng)是在各轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)；備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 時(shí)間:2019/7/27 1:12:09 瀏覽量:3782

醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)步驟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019/7/25 23:48:11 瀏覽量:3038

江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證公示（201913）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，又3個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 時(shí)間:2019/7/25 23:37:27 瀏覽量:2708

醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng) 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。包括：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；2）醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊(cè)證。 時(shí)間:2019/7/24 22:24:26 瀏覽量:4996

歐盟授權(quán)代表和MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的關(guān)系為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 時(shí)間:2019/7/24 22:19:33 瀏覽量:4490

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)流程 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對(duì)外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。 時(shí)間:2019/7/24 0:00:00 瀏覽量:5646

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行) 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)》。 時(shí)間:2019/7/24 0:03:48 瀏覽量:5039