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醫(yī)療器械注冊之《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。 時間:2019/5/11 0:00:00 瀏覽量:3526

進口醫(yī)療器械注冊系列之六——進口醫(yī)療器械的臨床要求醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊進程中資金和時間耗費較多的程序，是醫(yī)療器械立項必須前置充分考慮的事項。進口醫(yī)療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個要個案討論的問題。證標(biāo)客為您從本源上解讀進口醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)事項。 時間:2019/5/11 16:33:34 瀏覽量:3752

日本醫(yī)療器械注冊審評審批機構(gòu)PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)”, 是厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。 時間:2019/5/10 0:00:00 瀏覽量:6985

進口醫(yī)療注冊系列之五——進口醫(yī)療器械的檢驗要求很多人對進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019/5/10 0:00:00 瀏覽量:6118

亞太部分國家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊指南全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國都非常關(guān)注的問題。 時間:2019/5/9 0:00:00 瀏覽量:7342

全國醫(yī)械抽檢開始了 5月6日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。意味著，根據(jù)此前國家藥監(jiān)局印發(fā)的《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動。 時間:2019/5/9 0:00:00 瀏覽量:2740

醫(yī)療器械注冊發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行醫(yī)療器械注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。 時間:2019/5/8 22:09:48 瀏覽量:2732

醫(yī)療器械注冊總共需要花費多少時間和費用？對于初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、醫(yī)療器械注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請等過程。 時間:2019/5/7 0:00:00 瀏覽量:9946

進口醫(yī)療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。 時間:2019/5/7 13:48:59 瀏覽量:2768

第三類醫(yī)療器械注冊檢測的注意事項自醫(yī)療器械注冊檢測免費以后，對各大企業(yè)來說喜憂半摻。一方面是節(jié)省了檢測所需的費用，另一方面卻是免費檢測帶來的各大檢測所送檢量增加，檢測積壓，排隊周期變長的問題。在總局的監(jiān)督下，各大檢測所對送檢過程、送檢資料等進行了調(diào)整，以達到緩解檢測壓力，規(guī)范檢測流程的目的。 時間:2019/5/6 23:00:20 瀏覽量:7204

醫(yī)療器械注冊之說明書更改醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。 時間:2019/5/6 0:12:58 瀏覽量:9487

進口醫(yī)療器械注冊流程進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019/5/5 19:28:13 瀏覽量:3293

醫(yī)療器械注冊之牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》。 時間:2019/5/4 20:10:07 瀏覽量:5523

進口醫(yī)療器械注冊系列之二——進口注冊代理人我們在上一篇《進口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責(zé)申請進口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019/5/3 11:11:44 瀏覽量:12428

進口醫(yī)療器械注冊的首要條件是什么？中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019/5/3 10:54:03 瀏覽量:3188

如何快速成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師作為的一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師，需要熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊檢測、生物學(xué)評價、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 時間:2019/5/2 0:00:00 瀏覽量:5763

醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么具體要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019/5/1 23:51:44 瀏覽量:2865

醫(yī)療器械注冊檢驗介紹《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。 時間:2019/5/1 23:38:13 瀏覽量:11338

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策調(diào)整，國家對于這個領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實施非常嚴(yán)格，容不得半點馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，則需要通過很多道關(guān)，還要提交相應(yīng)的資料。 時間:2019/4/30 0:00:00 瀏覽量:4631

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019/4/29 18:33:46 瀏覽量:9088