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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集 依據(jù)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評(píng)估時(shí)，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱(chēng)的臨床安全和性能時(shí)，或者制造商提供不了擬評(píng)估器械臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)，往往會(huì)選擇與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，證明與之等同。通過(guò)收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來(lái)證據(jù)擬評(píng)估器械的臨床安全和性能。 時(shí)間:2021/7/17 16:23:30 瀏覽量:2811
  • 山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總 山東省是醫(yī)療器械大省，是我國(guó)最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時(shí)間:2021/7/17 16:14:05 瀏覽量:2157
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)答疑 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證?與確認(rèn)是醫(yī)療器械制程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核的重點(diǎn)和難點(diǎn)事項(xiàng)之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時(shí)間:2021/7/17 16:02:34 瀏覽量:2433
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)電壓范圍的答疑 有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)稱(chēng)工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個(gè)電壓進(jìn)行測(cè)試？ 時(shí)間:2021/7/17 15:54:51 瀏覽量:2171
  • 中醫(yī)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則 中醫(yī)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/7/16 17:54:27 瀏覽量:2314
  • 放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則 放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/7/16 17:50:45 瀏覽量:2180
  • 醫(yī)用軟件通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則 2021年7月15日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2021/7/16 17:45:50 瀏覽量:3252
  • 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/7/16 17:36:22 瀏覽量:2884
  • 醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2021/7/16 17:30:21 瀏覽量:2594
  • 金華磐安、東陽(yáng)第二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢(qián) 金華磐安、東陽(yáng)第二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢(qián)?？醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢(qián)各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，金華磐安、東陽(yáng)第二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時(shí)間:2021/7/15 0:00:00 瀏覽量:2105
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？ 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？ 時(shí)間:2021/7/13 19:36:33 瀏覽量:2171
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求有哪些？ 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)有哪些要求？ 時(shí)間:2021/7/13 19:29:53 瀏覽量:2290
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 時(shí)間:2021/7/13 19:19:54 瀏覽量:2361
  • 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序的公告 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序的公告 時(shí)間:2021/7/12 20:52:48 瀏覽量:2176
  • 2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2021年7月7日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號(hào)，按照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)。 時(shí)間:2021/7/11 11:34:05 瀏覽量:3322
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)方法的選擇原則 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)方法的不同，檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論也會(huì)不同。多數(shù)企業(yè)在面對(duì)檢驗(yàn)院或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員時(shí)，往往選擇聽(tīng)從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專(zhuān)業(yè)角度來(lái)看，企業(yè)在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，可以對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法。 時(shí)間:2021/7/11 11:25:25 瀏覽量:2084
  • 何種情況下臨床試驗(yàn)中對(duì)比方法檢測(cè)可以委托第三方實(shí)驗(yàn)室 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的放開(kāi)，及咨詢(xún)到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程?和要求的客戶(hù)逐漸增多。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告的效力是客戶(hù)關(guān)注的核心問(wèn)題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過(guò)各種渠道為大家答疑解惑。 時(shí)間:2021/7/11 11:16:44 瀏覽量:2464
  • 2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表 近幾年，越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)?問(wèn)詢(xún)。今日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。 時(shí)間:2021/7/8 23:30:53 瀏覽量:3643
  • 2021年6月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2021年7月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年6月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，6月共計(jì)批準(zhǔn)124個(gè)進(jìn)口一類(lèi)備案產(chǎn)品。一起來(lái)看看有哪些進(jìn)口一類(lèi)產(chǎn)品。 時(shí)間:2021/7/8 23:25:31 瀏覽量:8265
  • 人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（2021年第47號(hào)） 為進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)用軟件類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時(shí)間:2021/7/8 23:15:03 瀏覽量:3823

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