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  • 總局加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監(jiān)督總局正式加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機構成員。中國加入ICH，長期來看對于整個醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。中國加入ICH但短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。 時間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:5680
  • 外周藥物涂層球囊導管醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究終點應如何選擇 周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結構改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。 時間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:2965
  • 如何做一名高效能的醫(yī)療器械臨床試驗的CRC？ CRC是一個很有前途的職業(yè)，尤其是在研究者很忙的中國醫(yī)院中。CRC的工作職責，簡單理解是非醫(yī)學判斷類的、被PI授權的、經(jīng)過培訓的臨床試驗輔助工作?！凹涌烊虢M速度，提升試驗質(zhì)量”是每一個醫(yī)療器械臨床試驗項目的宗旨。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:5885
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案有哪些內(nèi)容？ 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結和報告等。 時間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:4961
  • 醫(yī)療器械臨床試驗解析 隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5497
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構的篩選 - 體外診斷試劑 國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，同時，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號）廢止。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2828
  • 浙江省人民醫(yī)院院通過浙江省醫(yī)療器械臨床試驗審批中心現(xiàn)場檢查 5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對泌尿外科、檢驗科和消化內(nèi)科三個在研的醫(yī)療器械臨床試驗進行了現(xiàn)場檢查。 時間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3452
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權利 在醫(yī)療器械臨床試驗領域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護患者的人格權，設立了知情同意制度。 時間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4815
  • 醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5549
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4344
  • 醫(yī)療器械臨床試驗中的P值和置信區(qū)間的含義 在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗中，我們設計方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區(qū)間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:15771
  • 醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解讀 本文匯總了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）近年關于醫(yī)療器械臨床試驗（體外診斷產(chǎn)品）常見問題的官方權威解答。 時間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:4057
  • 醫(yī)療器械臨床試驗的流程是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4279
  • 臨床試驗機構方面在醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題與建議 通過對山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗過程不規(guī)范、個別真實性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗機構和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3634
  • 醫(yī)療器械臨床試驗核查問題分析及常見問題匯總 近年來,我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責不明確,臨床試驗工作缺乏技術性指導,臨床試驗申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:8125
  • 醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范及操作流程 醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7577
  • 上海啟動2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查 為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進本市醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗監(jiān)督抽查啟動會，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查正式啟動。 時間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2619
  • 醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別 醫(yī)療器械臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導致它和藥品的試驗有明顯的區(qū)別。 時間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:9662
  • 醫(yī)療器械臨床試驗啟動流程、結題和關閉中心工作 醫(yī)療器械臨床試驗啟動前研究者培訓是指導研究者規(guī)范開展臨床試驗的重要培訓，應當足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗方案的內(nèi)容填寫病例報告表正確方式相關GCP的指導原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關系。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:6362
  • 體外診斷試劑臨床試驗方案的設計 要開展臨床試驗，設計臨床試驗方案是必要的，合格的臨床試驗方案需結合國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的體外診斷試劑臨床試驗方案的設計要求以及結合產(chǎn)品特點、臨床預期用途來制定。 時間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:4030

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