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人工晶狀體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)要求人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊(cè)時(shí)，對(duì)于臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。 時(shí)間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:1658

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊(cè)要多少時(shí)間、多少費(fèi)用，有什么要求等事項(xiàng)的客戶較多?？紤]到對(duì)于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:1808

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需針對(duì)同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以選擇同一注冊(cè)單元的典型型號(hào)覆蓋不同規(guī)格型號(hào)，再檢驗(yàn)不同規(guī)格型號(hào)的不能覆蓋的差異部分。對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?來說，可以使用典型型號(hào)覆蓋嗎，是否必須同一注冊(cè)單元下的所有規(guī)格型號(hào)都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？一起來了解要求。 時(shí)間:2023-3-5 19:06:16 瀏覽量:1597

創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)注意事項(xiàng) 對(duì)于醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，有源醫(yī)療器械采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相對(duì)更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:1829

HIV自測(cè)產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求盡管近期有看到個(gè)例艾滋病患者治愈的報(bào)告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機(jī)緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預(yù)防及艾滋病毒（HIV）檢測(cè)是艾滋病毒預(yù)防、治療、護(hù)理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測(cè)產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:1473

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國(guó)家科技倫理委員會(huì)審議通過。 時(shí)間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:7619

丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)如何覆蓋不同型別？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對(duì)復(fù)雜，執(zhí)行相對(duì)簡(jiǎn)單，統(tǒng)計(jì)相對(duì)復(fù)雜。對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?設(shè)計(jì)來說，參看相關(guān)文件及國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)、指引文件特別重要，一起來看看在西方情人節(jié)這天，藥監(jiān)總局發(fā)布的有關(guān)丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)。 時(shí)間:2023-2-14 20:26:38 瀏覽量:1423

創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)摘要創(chuàng)新醫(yī)療器械通常就意味著要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，近日，浙江省藥監(jiān)局公開了創(chuàng)新器械心磁圖儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，借這個(gè)難得的機(jī)會(huì)，一起來了解創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)情況。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1565

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)院進(jìn)行嗎？大家熟知的，是二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要在2家及以上有資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?需要在3家及以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。這個(gè)是強(qiáng)制要求嗎？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行嗎？一起來看本文。 時(shí)間:2023-2-3 0:00:00 瀏覽量:2147

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)優(yōu)秀CRA的技能進(jìn)階 CRA是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵角色之一，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管控崗位來說，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見晉升之路，本文說說CRA的技能進(jìn)階。 時(shí)間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:2995

多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有什么優(yōu)點(diǎn)？多中心臨床試驗(yàn)是指有多名研究者在不同的研究機(jī)構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗(yàn)方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?有什么優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:1537

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（2023年第15號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:2337

公司員工可以作為受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？關(guān)于公司員工是否可以參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關(guān)系，及可能對(duì)產(chǎn)品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)性的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2023-1-16 12:16:24 瀏覽量:2126

單一免臨床試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，能否免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?？ 時(shí)間:2023-1-15 16:44:29 瀏覽量:1368

從審評(píng)情況看醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以說是只能成功、不允許失敗的事項(xiàng)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)周期、高投入，及操作層面的法規(guī)少、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性的也會(huì)隨時(shí)間變化，對(duì)申辦方和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與方來說都是壓力和挑戰(zhàn)，本文從審評(píng)視角，來看看醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題。 時(shí)間:2023-1-10 14:52:11 瀏覽量:1628

質(zhì)子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來越多的在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)普及。在我國(guó)按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，產(chǎn)品上市前需要按要求完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。一起來了解質(zhì)子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀。 時(shí)間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:2052

盤點(diǎn)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)有哪些？關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)日趨完善，當(dāng)然，也還沒有到多數(shù)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品如何開展臨床試驗(yàn)的程度。我們一起來看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)有哪些。 時(shí)間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:1564

人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)生物相容性評(píng)價(jià)介紹 2018年藥監(jiān)總局發(fā)布的《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目包含鼠胚試驗(yàn)。作為評(píng)價(jià)人類輔助生殖用液類醫(yī)療器械對(duì)胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫(yī)療器械注冊(cè)人不但可提交鼠胚試驗(yàn)結(jié)果以支持申報(bào)產(chǎn)品安全性；對(duì)于產(chǎn)品持續(xù)安全性的保持，鼠胚試驗(yàn)也能作為產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)。 時(shí)間:2022-12-13 10:34:08 瀏覽量:1618

如何對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析？同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)?相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在成本、時(shí)間方面有極大優(yōu)勢(shì)，亦是國(guó)家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)條件的器械臨床評(píng)價(jià)的優(yōu)先選項(xiàng)。時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人員一定要好好研究、學(xué)習(xí)、使用同品種比對(duì)這個(gè)路徑。 時(shí)間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:1669

第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍對(duì)于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是論證其靈敏度、特異性、重復(fù)性的常見要求。對(duì)于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其入組的臨床試驗(yàn)樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？ 時(shí)間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:1716