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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 銷售[實(shí)驗(yàn)室耗材]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 許多實(shí)驗(yàn)室耗材不僅在實(shí)驗(yàn)室使用,也會在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用,因此,對于銷售實(shí)驗(yàn)室耗材是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,這是個問題。 時(shí)間:2022/8/17 16:19:23 瀏覽量:2919
  • 銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類因其結(jié)構(gòu)組成和作用機(jī)理不同而分類不同,因此,討論銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證亦有意義。 時(shí)間:2022/8/15 11:50:53 瀏覽量:2029
  • 銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 在線下及電商平臺,有關(guān)宣稱是負(fù)離子治療儀的產(chǎn)品不在少數(shù),從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā),負(fù)離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎?銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?在此一并解答。 時(shí)間:2022/8/9 11:39:55 瀏覽量:1794
  • 銷售[消毒設(shè)備]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 消毒設(shè)備是一個非常大的概念,如空間消毒設(shè)備、儀器設(shè)備消毒設(shè)備、物品消毒設(shè)備等等,部分消毒設(shè)備在疫情防控和健康領(lǐng)域廣泛應(yīng)用,那么,問題來了,銷售消毒設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證嗎? 時(shí)間:2022/8/7 11:39:52 瀏覽量:3192
  • 銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 生物制品是一個廣泛的概念,在醫(yī)療行業(yè)廣泛應(yīng)用,企業(yè)銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 時(shí)間:2022/8/2 9:57:57 瀏覽量:2225
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員考試流程和要求 近日,市場監(jiān)督管理局通知各第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè),要求法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人2人必須完成考試。 時(shí)間:2022/7/26 17:21:56 瀏覽量:1981
  • 網(wǎng)上銷售[情趣用品]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 近日看到一個行業(yè)新聞,說到疫情以來,避孕套產(chǎn)品銷量大幅下降,但情趣用品銷量大幅增長,特別是電商網(wǎng)絡(luò)平臺銷售情趣用品,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 時(shí)間:2022/7/7 0:00:00 瀏覽量:2271
  • 銷售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 中醫(yī)理療設(shè)備因?yàn)槠溆凭脩?yīng)用歷史,監(jiān)管也因?yàn)闅v史原因存在各種各樣的情況,有些作為醫(yī)療器械監(jiān)管,有些不作為監(jiān)管。對于企業(yè)來說,銷售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 時(shí)間:2022/6/24 14:31:00 瀏覽量:2590
  • 銷售全自動微生物樣本處理系統(tǒng)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎? 近幾年,有關(guān)微生物檢測試劑和檢測設(shè)備都是熱門產(chǎn)品,對于應(yīng)用廣泛的全自動微生物樣本處理系統(tǒng),經(jīng)營公司需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎? 時(shí)間:2022/6/20 19:19:03 瀏覽量:1708
  • 選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)注意事項(xiàng) 裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)產(chǎn)品兼具醫(yī)學(xué)和美學(xué)用途,越來越多受到年輕消費(fèi)者的喜愛。從專業(yè)角度,“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡,專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”,在我國屬于第三類醫(yī)療器械,銷售美瞳產(chǎn)品需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2022/6/12 11:30:19 瀏覽量:1728
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見盲法介紹 隨機(jī)、盲法、對照都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?控制偏倚的常見技術(shù),盲法的選擇和實(shí)施在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和成功實(shí)施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見盲法。 時(shí)間:2022/6/10 16:02:24 瀏覽量:5200
  • 軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的軟件類別眾多,醫(yī)療軟件是一個大的概念,部分屬于醫(yī)療器械,部分不屬于醫(yī)療器械,所以,軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證?嗯,這是個問題。 時(shí)間:2022/6/6 18:10:21 瀏覽量:2063
  • 體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中推行告知承諾制 2022年5月31日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前,我曾經(jīng)分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢,告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營許可?或備案等事項(xiàng)中進(jìn)一步采用。 時(shí)間:2022/6/3 0:00:00 瀏覽量:1762
  • 融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理? 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍包含第三類醫(yī)療器械銷售;主管機(jī)構(gòu)要求融資租賃公司的營業(yè)范圍限定為融資租賃;醫(yī)療器械融資租賃的實(shí)質(zhì)是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。問題來了,融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證怎么辦理呢? 時(shí)間:2022/5/31 11:01:22 瀏覽量:2650
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)可收藏,全國102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息 國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑在我國新冠肺炎公共衛(wèi)生事件防疫中扮演中重要角色,截止2022年5月22日,我國累計(jì)批準(zhǔn)102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息,本文包含了全部102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息,建議醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)收藏。 時(shí)間:2022/5/22 11:25:00 瀏覽量:4153
  • 注意!銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 水光針是醫(yī)美市場最熱門的產(chǎn)品之一,新醫(yī)療器械分類目錄明確,水光針屬于第三類醫(yī)療器械,因此,經(jīng)營或是銷售水光針產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)注意,銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2022/5/16 21:30:50 瀏覽量:5903
  • 上??梢杂秒娮訝I業(yè)執(zhí)照也可以申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了! 法人一證通不在身邊,疫情期間又出不了門,怎么辦?用電子營業(yè)執(zhí)照也可以申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證啦! 時(shí)間:2022/5/12 21:42:31 瀏覽量:2207
  • 關(guān)注!多家公司注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常規(guī)銷售的延伸,仍是醫(yī)療器械銷售業(yè)態(tài),應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)要求。早在從5、6年前,我國在醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)的基礎(chǔ)上,專門制定了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理相關(guān)法規(guī)。近日,多家網(wǎng)絡(luò)公司因不符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案的相關(guān)要求,主動申請注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》。 時(shí)間:2022/5/8 0:00:00 瀏覽量:2098
  • 銷售醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 醫(yī)用射線防護(hù)噴劑是常用產(chǎn)品之一,但產(chǎn)品分類在產(chǎn)業(yè)界沒有清晰確認(rèn),經(jīng)營醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?也是各種情形,近日,國家藥監(jiān)局專門公告確認(rèn),醫(yī)用射線防護(hù)噴劑按照第二類醫(yī)療器械管理。 時(shí)間:2022/5/4 11:33:15 瀏覽量:3010
  • 銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 上午接到一個老朋友的電話,問詢到在審核醫(yī)療軟件企業(yè)時(shí)的合規(guī)性問題。對于醫(yī)療軟件來說,是否屬于醫(yī)療器械,銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 時(shí)間:2022/4/26 15:11:36 瀏覽量:2816

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