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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在注冊(cè)系統(tǒng)賬號(hào)時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證不通過(guò)，提示“法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來(lái)說(shuō)說(shuō)我的經(jīng)歷和處理過(guò)程。 時(shí)間:2025-5-30 14:56:04 瀏覽量:141

在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不僅僅是使用的說(shuō)明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說(shuō)說(shuō)為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-28 22:23:54 瀏覽量:136

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知 ?2025年5月26日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知，以下是通知全文，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2025-5-28 22:14:35 瀏覽量:173

《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀 ?利用自動(dòng)售械機(jī)銷(xiāo)售家庭常用醫(yī)療器械在早幾年就具備技術(shù)條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因?yàn)槲慈〉孟鄳?yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)被罰的情形，《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的制定和發(fā)布，將更好的指導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人合規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，一起來(lái)看《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀。 時(shí)間:2025-5-27 22:50:27 瀏覽量:173

2025年4月廣西藥監(jiān)局批準(zhǔn)61個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月共計(jì)批準(zhǔn)61個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)18項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)9項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械新注冊(cè)33項(xiàng)，一起來(lái)看具體哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-5-27 22:40:01 瀏覽量:204

如何判斷“導(dǎo)管鞘”產(chǎn)品的管理類別？ ?判斷擬注冊(cè)器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對(duì)“導(dǎo)管鞘”這樣管理類別相對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品，今天寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-26 21:05:42 瀏覽量:159

銷(xiāo)售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ ?體表固定裝置通常是能專門(mén)為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過(guò)程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶打電話問(wèn)到我，銷(xiāo)售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫(xiě)個(gè)文章給大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-26 20:57:56 瀏覽量:120

醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求 ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽違規(guī)是最頻繁發(fā)生的違規(guī)類型之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-25 23:09:59 瀏覽量:215

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)18家醫(yī)療器械企業(yè)體系不符合要求 2025年5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號(hào)）》，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問(wèn)題。 時(shí)間:2025-5-24 0:00:00 瀏覽量:194

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿） 2025年5月23日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-5-24 22:37:50 瀏覽量:261

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？對(duì)于上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)要提供生產(chǎn)地址、生產(chǎn)場(chǎng)地布局和場(chǎng)地面積等相關(guān)資料和信息。今天有上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人問(wèn)到，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-23 18:54:44 瀏覽量:184

企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開(kāi)展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，場(chǎng)地隨著銷(xiāo)售增大而擴(kuò)增是正常情形，如定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，新增生產(chǎn)場(chǎng)地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開(kāi)展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？一起看正文。 時(shí)間:2025-5-23 0:00:00 瀏覽量:144

X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） X射線血液輻照儀、X射線血液輻照設(shè)備在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成，適用于血站或者醫(yī)院對(duì)袋裝全血類、紅細(xì)胞類和血小板類血液制品進(jìn)行X射線輻照。近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)了解法規(guī)動(dòng)向。 時(shí)間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:196

貴州省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 今天正好有客戶問(wèn)到我有關(guān)貴州省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，覺(jué)得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:173

透析用留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）透析用留置針在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，2025年5月19日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，新制定了《透析用留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》。為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025-5-20 22:32:13 瀏覽量:227

膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測(cè)試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南 ?為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測(cè)試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。 時(shí)間:2025-5-20 22:15:42 瀏覽量:172

一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲血管內(nèi)導(dǎo)絲生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)有哪些？一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于引導(dǎo)其他器械插入血管,建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路,或進(jìn)行血管內(nèi)定位,或建立血管內(nèi)通路?；蛴糜诮槿胧中g(shù)中，導(dǎo)引診斷和治療器械進(jìn)入冠狀動(dòng)脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)。本文為大家介紹血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-19 15:37:29 瀏覽量:142

作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標(biāo)試驗(yàn)方法痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，是用量較多的凝膠敷料注冊(cè)產(chǎn)品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項(xiàng)，本位為大家說(shuō)說(shuō)痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中“黏性”性能指標(biāo)試驗(yàn)方法制定？一起看正文。 時(shí)間:2025-5-19 15:25:06 瀏覽量:191

采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品能豁免臨床試驗(yàn)嗎？越來(lái)越多的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，或推薦同品種臨床評(píng)價(jià)路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個(gè)例子給大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2025-5-17 23:31:44 瀏覽量:172

戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn) ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬(wàn)人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法包括肝功能指標(biāo)、抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)和核酸檢測(cè)。血清特異性抗體檢測(cè)是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測(cè)試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-16 22:45:35 瀏覽量:189