創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示
發(fā)布日期:2020-04-24 22:35瀏覽次數(shù):2971次
2020年4月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第5號(hào)）》，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)夾兩個(gè)擬辦理醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新審查申請(qǐng)。
引言：2020年4月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第5號(hào)）》，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)夾兩個(gè)擬辦理醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新審查申請(qǐng)。
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：微泰醫(yī)療器械（杭州）有限公司
2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)夾
申 請(qǐng) 人：Edwards Lifesciences LLC
公示時(shí)間：2020年4月23日至2020年5月9日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：李文霞
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年4月23日