有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)電磁兼容問(wèn)題答疑
發(fā)布日期:2020-09-19 00:00瀏覽次數(shù):2624次
相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對(duì)文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，EMC是常見(jiàn)整改項(xiàng)及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)中EMC相關(guān)問(wèn)題答疑，詳見(jiàn)正文。
引言：相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對(duì)文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，EMC是常見(jiàn)整改項(xiàng)及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)中EMC相關(guān)問(wèn)題答疑，詳見(jiàn)正文。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成中通常包含臺(tái)車(chē)，電磁兼容檢測(cè)時(shí)是否需要檢測(cè)臺(tái)車(chē)?
【答】電磁兼容測(cè)試布置中分為落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備，二者試驗(yàn)布置要求不同，試驗(yàn)結(jié)果可能存在差異性。因此，實(shí)際使用中如果需要臺(tái)車(chē)，電磁兼容通常配合臺(tái)車(chē)一起，按照落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)；如果不需要臺(tái)車(chē)，電磁兼容通常按照臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。如果實(shí)際使用中二者兼有（即臺(tái)車(chē)為可選），則電磁兼容測(cè)試中應(yīng)同時(shí)按照落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。