引言:盡管相比藥物臨床試�(yàn),多�(shù)�(yī)療器械臨床試�(yàn)的風(fēng)險更小、更易識別和可控,但��(yī)療器械臨床試�(yàn)在受試者招募或者說公眾�(rèn)知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)�,國�(nèi)資深人士也是在呼吁科�(xué)精神和正確的�(rèn)識臨床試�(yàn)的風(fēng)險和收益�
一、什么是�(yī)療器械臨床試�(yàn)�
�(yī)療器械臨床試�(yàn)(Clinical Trial�,指任何在人體(病人或健康志愿者)�(jìn)行醫(yī)藥器械的系統(tǒng)性研�,以證實(shí)或揭示試�(yàn)器械的作用、不良反�(yīng),目的是確定試驗(yàn)器械的療效與安全��
�、為什么要開展�(yī)療器械臨床試�(yàn)�
出于對患者利益的保護(hù),一個新的醫(yī)療器械在�(jìn)入臨床實(shí)踐之前需要先�(jīng)過醫(yī)療器械臨床試�(yàn),獲得療效和不良反應(yīng)的數(shù)�(jù),同時也需要得到有效率和生存期的數(shù)�(jù)。那么獲得這些�(shù)�(jù)的有效途徑就是開展臨床試驗(yàn)�
�、為什么抗拒醫(yī)療器械臨床試�(yàn)�
和很多不接受臨床試驗(yàn)的患者聊�,他們抗拒的最常見原因是認(rèn)��(yī)療器械臨床試�(yàn)存在很多不確定因素,參加臨床試驗(yàn)相當(dāng)于小白鼠�
事實(shí)上在�(jìn)行人體臨床試�(yàn)之前,這些器械往往已經(jīng)獲得在動物(如鼠、狗、猴子等動物)體�(nèi)的安全數(shù)�(jù),而且在正式開展人體臨床試�(yàn)之前需要報倫理委員會審批,倫理委員會的成員里規(guī)定一定要有非�(yī)�(xué)專業(yè)的人�,他們代表的就是患者的觀�(diǎn)和利�。所有的臨床試驗(yàn)都不能損害受試者的利益(這是最起碼的要求),很多臨床試�(yàn)還要求患者可以獲得一定的利益,比如交通或營養(yǎng)�(bǔ)�,有些研究還可能給患者買相關(guān)的保��
此外臨床試驗(yàn)需要獲得患者的知情同意,在臨床試驗(yàn)過程中患者有�(quán)利隨時決定退出研�,這本身也是對患者權(quán)益的一種保�(hù)�
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