金華永康市擁有非常好的民營制造企�(yè)基礎(chǔ),因�,優(yōu)�(zhì)�(yī)療器械器械在永康遍地開花,考慮到常有朋友問到金華永康市�(yī)療器械經(jīng)營備案辦�相關(guān)事項(xiàng),因�,寫�(gè)文章一并回�(fù)�
金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求�
一、金華永康市�(yī)療器械經(jīng)營備案辦理法�(guī)依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》(國務(wù)院令�650號)第三十條�
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品�(jiān)督管理局令第8號)第十二條�
3、《關(guān)于醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營備案有�(guān)事宜的公告》(國家食品藥品�(jiān)督管理總局公告2014年第25號)�
4、《食品藥品監(jiān)管總局�(guān)于實(shí)�<�(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理辦�>�<�(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦�>有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥�(jiān)械監(jiān)�2014�143號)�
�、永康市�(yī)療器械經(jīng)營備案企�(yè)�(yīng)具備的條�
(一)具有與�(jīng)營范圍和�(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)或者質(zhì)量管理人�,質(zhì)量管理人員應(yīng)�(dāng)具有國家�(rèn)可的相關(guān)專業(yè)�(xué)歷或者職稱;
(二)具有與�(jīng)營范圍和�(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)�、貯存場所�
(三)具有與�(jīng)營范圍和�(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他�(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)貯存的可以不�(shè)立庫��
(四)具有與�(jīng)營的�(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與�(jīng)營的�(yī)療器械相適應(yīng)的專�(yè)指導(dǎo)、技�(shù)培訓(xùn)和售后服�(wù)的能 力,或者約定由相關(guān)�(jī)�(gòu)提供技�(shù)支持�
三、永康市�(yī)療器械經(jīng)營備案材料及要求 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(在“器械經(jīng)營企�(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成上報(bào)、打?�?�
*注:備案表若打印需用A4�,不得手�,內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公��
2.企業(yè)營業(yè)�(zhí)照和組織�(jī)�(gòu)代碼證復(fù)印件(word,jpg��
3.企業(yè)法定代表�、企�(yè)�(fù)�(zé)人、質(zhì)量負(fù)�(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳��
4.企業(yè)組織�(jī)�(gòu)與部門�(shè)置說明(員工花名冊)(word,jpg��
5.企業(yè)�(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)�(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋�(chǎn)�(quán)證明文件)復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳��
6.企業(yè)�(jīng)營設(shè)施和�(shè)備目錄(word,jpg��
7.企業(yè)�(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格)等文件目錄(word,jpg��
8.�(jīng)辦人授權(quán)證明(word,jpg);
9.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,列出申�(bào)材料目錄,并對材料作出如有虛假承�(dān)法律�(zé)任的承諾(word,jpg��
10.其他證明材料�
備案材料�(yīng)完整、清晰,若上傳系�(tǒng)的資料不�,則需提交紙質(zhì)版資料�
任何有關(guān)金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理相�(guān)疑問,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證�(biāo)客醫(yī)藥技�(shù)咨詢有限公司葉工�(lián)�(luò),電話:18058734169,微信同�
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