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辦理�(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求有哪��

很多想要往�(yī)療器械發(fā)展的人在進入�(yī)療行�(yè)就開始迷茫了,符合哪些條件才能經(jīng)營醫(yī)療器�,最基本的想要正�(guī)�(jīng)營需要辦理什么資�。又該如何辦��(yī)療器械經(jīng)營許�證呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一��(yī)療器械經(jīng)�許可條件

(一)企�(yè)應具有與�(jīng)營規(guī)模和�(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人�,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職��

(二)企�(yè)應具有與�(jīng)營規(guī)模和�(jīng)營范圍相適應的相對獨立的�(jīng)營場所�

(三)企�(yè)應具有與�(jīng)營規(guī)模和�(jīng)營范圍相適應的儲存條�,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設��

(四)企�(yè)應當建立健全�(chǎn)品質量管理制�,包括采�、進貨驗收、倉儲保管、出庫復�、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等�

(五)企�(yè)應當具備與其�(jīng)營的�(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能�,或者約定由第三方提供技術支��

(六)擬�(jīng)營植入(介入)類�(yī)療器械的,還應配�1名大專以上或中級職稱以上的專�(yè)�(wèi)生技術人�;擬�(jīng)營有特殊驗配要求�(yī)療器械的,還應配備相關專�(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員�

(七)企�(yè)應按《浙江省�(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)�(xiàn)場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%�


二��(yī)療器械經(jīng)營許�申請材料及要�

(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企�(yè)名稱預先核準通知書》或《營�(yè)�(zhí)照》(復印件);提供《企�(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企�(yè)名稱預先登記申請書》(復印件)�

(三)擬辦企�(yè)根據(jù)《浙江省�(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)�(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;

(四)擬辦企�(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件��

(五)擬辦企�(yè)組織結構圖、職能及員工名冊�

(六)擬辦企�(yè)負責�、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件�,個人簡歷與專職專崗本人承諾書�

  要求�

  1、企�(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職�。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章�

  2、質量管理機構負責人或專職質量管理人員:

  �1)擬�(jīng)營二類產(chǎn)品的,質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬�(jīng)營的�(yī)療器械產(chǎn)品相關專�(yè)中專以上學歷或初級以上職��

  �2)擬�(jīng)營三類產(chǎn)品的,質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬�(jīng)營的�(yī)療器械產(chǎn)品相關專�(yè)大專以上學歷或中級以上職稱�

  �3)相關專�(yè),是指與�(yī)療器械關�(lián)度較高的學科及專�(yè),主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學中的相關學科如:生物工�、材�、機械、儀器儀�、電氣信�、化工與制藥、工程力學等;醫(yī)學相關學科如:臨床醫(yī)�、口腔醫(yī)�、中�(yī)學、護理學、藥學等�

  �4)質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉�(yī)療器械監(jiān)督管理法�(guī)、規(guī)��

  3、擬�(jīng)營植入(介入)類�(yī)療器械的,配備的專業(yè)�(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的�(yī)、技、護人員;擬�(jīng)營有特殊驗配要求�(yī)療器械的,應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人��

如助聽器,以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主�

  4、企�(yè)負責�、質量管理人員及專業(yè)�(wèi)生技術人�、驗配人員不得相互兼任(崗位間),也不得在其它醫(yī)療器械生�(chǎn)、經(jīng)營企�(yè)單位(以許可證持證情況來劃分)兼��

  5、兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機�;有指定的部門負責人和專職的質量管理人員�

(七)擬辦企�(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件(復印件�、身份證與相關培訓證書(復印件)�

  要求�

  1、承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱,并�(jīng)有關部門或生�(chǎn)�、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明�

  2、如由供應商提供培訓及售后服務的,應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書�

(八)倉庫保管員與銷售人員的身份證復印��

  要求�

  1、倉庫保管員應了解所�(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求,熟悉產(chǎn)品的有關標識及儲存設�、設施的使用�

  2、銷售人員應了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情��

(九)擬辦企�(yè)注冊、倉儲場地的有關證明(地理位置�、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的�(chǎn)權證及租賃協(xié)議的復印件)�

  要求�

  1、經(jīng)營地址與注冊地址應當一致;不得設置在居民住宅房�

  2、用于醫(yī)療器械的�(jīng)營場所面積不小�20平方��

  3、倉儲面積不小�20平方�,不得設備在居民住宅��

  4、零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫,面積不小于60平方��

(十)擬辦企�(yè)�(jīng)營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄(復印件)�

(十一)所提交申報資料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業(yè)�(zhí)照企�(yè)加蓋企業(yè)鮮章��

(十二)法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)許可證》(復印件)及由其法定代表人簽署的授權證��

(十三)藥品�(jīng)營企�(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》(復印件);有《醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)許可證》(復印件)�

(十四)�(jīng)營設備類�(yī)療器械的,需有與銷應商簽訂的明確�(chǎn)品安�、維�、培訓服務的責任的協(xié)議書。如�(jīng)營企�(yè)自行為客戶進行安裝、維�、培訓服務的,提供生�(chǎn)企業(yè)的授權書�

要求:自行為客戶服務的,應具有專�(yè)資質的人員及測試設備�

(十五)�(jīng)營植入(介入)類器械�,需有其生產(chǎn)�、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協(xié)議書�

  要求�

  1、要建立質量跟蹤和不良反應的報告制度�

  2、有嚴格的售前、售后服務規(guī)��

(十六)�(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的,需提供人員健康檔案�

(十七)其它需提供的證明文件�


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