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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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紹興醫(yī)療器械CE認證流程簡介各地CE認證流程完全一致，但由于各個公告機構、醫(yī)療器械CE認證咨詢服務機構基于風險或其它考量，對CE認證法規(guī)解讀存在差異，本文為大家簡要介紹醫(yī)療器械CE認證流程。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2045
紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求浙江省內各地對于一類醫(yī)療器械備案的流程總體相同，但又有細微差異。本文為您介紹紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2445
有關有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容問題答疑相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊進程中，EMC是常見整改項及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布有關有源醫(yī)療器械注冊中EMC相關問題答疑，詳見正文。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2624
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:5283
關于ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證的探討這幾個月碰到很多次有關ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認證的問詢？這確實是個問題。我與我執(zhí)業(yè)的認證機構，及其它多個機構進行了交流，各家機構對此見仁見智，意見不一。 時間:2020/9/16 0:00:00 瀏覽量:3454
ISO13485認證體系中驗證與確認的區(qū)別在ISO13485認證體系標準文件中，有關設計開發(fā)驗證與確認是難以區(qū)分又容易搞混的術語。寫篇文章，供大家參考。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:4550
醫(yī)療器械注冊常見問題交流盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國行標和技術審評指導原則，但由于器械與分類目錄細微差別、審評人員背景差異、監(jiān)管宏觀產業(yè)調控等因素，醫(yī)療器械注冊過程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)碜钚碌膭討B(tài)。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2898
醫(yī)療器械CE認證之 IVDR流程有關醫(yī)療器械CE認證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認證相關知識。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3573
有源類產品綜述資料中的適用范圍應如何描述？有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:2767
醫(yī)療器械CE認證之IVDR技術文檔要求醫(yī)療器械CE技術文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報資料，是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認證的挑戰(zhàn)事項之一。 時間:2020/9/10 0:00:00 瀏覽量:3880
紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程是紹興本地企業(yè)常常問到的一個問題，考慮到二類醫(yī)療器械歸省局審批；三類醫(yī)療器械歸國家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊在省內都是通用的。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:2325
醫(yī)療器械網絡安全技術審查導則（第二版）征求意見稿相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關醫(yī)療器械網絡安全的指導文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)療器械網絡安全技術審查指導原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:4541
醫(yī)療器械CE認證之IVDR分類這兩天緊急重要事務較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關醫(yī)療器械CE認證?方面的知識，今天，為大家科普有關IVDR分類相關內容。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:9286
ISO15378認證與ISO13485認證異同 ISO15378認證與ISO13485認證同為醫(yī)藥行業(yè)質量管理體系認證，經常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關兩者的異同，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2020/9/6 0:00:00 瀏覽量:3690
醫(yī)療器械包注冊及常見問題醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺的注冊指導文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:6818
國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構名錄（更新至2020年8月31日）近日，國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布《國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認證及CE認證的朋友們請留意。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:5243
醫(yī)療器械CE認證之IVDR簡介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認證的兩大基礎法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:11187
巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會責任感和擔當表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:2764
醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？隨著國內醫(yī)療器械產業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊人員的需求快速增長。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:3319
醫(yī)療器械CE認證之MDR技術文檔要求考慮醫(yī)療器械CE認證遵從的法規(guī)變化，近期會較多為大家介紹有關MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術文檔要求。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:4201

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