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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作常見問題解答為保障江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的順利開展，我局制定并發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）?，F(xiàn)依據(jù)《指南》就企業(yè)咨詢較為集中的問題解答如下： 時間:2019/12/25 21:36:28 瀏覽量:4570
如何通過實驗確定醫(yī)療器械使用期限？盡管目前醫(yī)療器械注冊審評時，對醫(yī)療器械效期確定相對較為寬松。但是，我們在執(zhí)業(yè)過程中，還是感覺到有必要科普一下有關(guān)醫(yī)療器械使用期限確定方面的知識。 時間:2019/12/23 19:30:18 瀏覽量:8299
醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之九醫(yī)療器械注冊?電子申報信息系統(tǒng)在操作方面存在較多用戶自助完成的事項，有較多自行選擇的操作，因此，國家藥監(jiān)局不斷發(fā)文為大家提供指導(dǎo)。 時間:2019/12/19 20:06:54 瀏覽量:2363
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）技術(shù)文件清單醫(yī)療器械CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結(jié)應(yīng)該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn)，同時應(yīng)包含附件2中涉及的內(nèi)容。供辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友們參考。 時間:2019/12/17 20:32:08 瀏覽量:3559
北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 2019年12月26日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實施《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通告，詳見正文。 時間:2019/12/17 20:05:33 瀏覽量:2825
天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，詳見正文。 時間:2019/12/16 10:07:14 瀏覽量:2793
輸注類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項說明輸注類醫(yī)療器械是使用最廣泛醫(yī)用耗材之一，同時也是申請醫(yī)療器械注冊廠家最多的之一。國家藥監(jiān)總局就輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過許可事項變更申請注冊事項進行官方回答。 時間:2019/12/16 10:00:02 瀏覽量:2973
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單及解讀醫(yī)療器械安全有效性清單是二類、三類醫(yī)療器械注冊文件之一，一起來看一下醫(yī)療器械安全有效性清單是什么及相關(guān)要求。 時間:2019/12/14 9:48:02 瀏覽量:3452
海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案，詳見正文。 時間:2019/12/14 9:35:36 瀏覽量:2809
遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案近期，各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案，證標(biāo)客持續(xù)動態(tài)跟進各地政策，《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》見正文。 時間:2019/12/14 9:26:07 瀏覽量:3392
《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見 12月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），就真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)事項面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/12/14 9:16:26 瀏覽量:2825
關(guān)于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的通知近日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)相關(guān)兩個大事件，一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的通知。 時間:2019/12/12 18:18:21 瀏覽量:2862
藥監(jiān)總局：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線在國家藥監(jiān)總局及多方努力之下，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫于2019年12月10日正式上線，面向試點企業(yè)開放針對試點品種的唯一標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。 時間:2019/12/12 18:12:49 瀏覽量:2413
重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知》，正式出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案，請看正文。 時間:2019/12/12 18:06:31 瀏覽量:2341
京津冀開啟醫(yī)療器械“協(xié)同監(jiān)管”模式為深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，進一步健全京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管工作機制，共享監(jiān)管資源，形成科學(xué)監(jiān)管合力，會上三方簽署了《京津冀藥品醫(yī)療器械化妝品區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》。 時間:2019/12/10 19:43:59 瀏覽量:2556
科普：全面了解艾滋病病毒檢測試劑今年12月1日是第32個“世界艾滋病日”，我國宣傳活動的主題是“社區(qū)動員同防艾，健康中國我行動”。一起來了解艾滋病病毒檢測試劑。 時間:2019/12/10 19:37:21 瀏覽量:5058
網(wǎng)上銷售醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。 時間:2019/12/9 18:28:53 瀏覽量:6058
醫(yī)療器械超范圍使用的審評思考在產(chǎn)品設(shè)計及臨床預(yù)期用途方面，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品可適用于多個科室的多個適用癥，但是，醫(yī)療器械注冊單元劃分方面又要求限定使用范圍。醫(yī)療器械超范圍使用是許多企業(yè)困擾的話題，一起來看藥監(jiān)總局官方解答。 時間:2019/12/9 18:19:51 瀏覽量:2740
PET/CT產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題官方解答藥監(jiān)總局就PET/CT產(chǎn)品注冊申報時，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供問題進行了官方回復(fù)，詳見正文。 時間:2019/12/9 18:06:20 瀏覽量:3214
醫(yī)療器械注冊人制度試點進展中的思考醫(yī)療器械注冊人制度試點工作已經(jīng)開展了一段時間，試點范圍也擴大到21個省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作情況，有幾點思考，見正文。 時間:2019/12/8 14:30:45 瀏覽量:3064

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