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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 國(guó)家藥監(jiān)總局新增批準(zhǔn)201個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2019年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品201個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品40個(gè)，港澳臺(tái)2個(gè)。 時(shí)間:2020/1/10 14:29:17 瀏覽量:6683
  • 新形勢(shì)下醫(yī)療器械飛檢發(fā)生了哪些變化？ 現(xiàn)行的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》 發(fā)布于2013年10月11日，六年多來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)形態(tài)、政策法規(guī)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等都發(fā)生了較大變化。為了適應(yīng)這些變化，更好的保障公眾使用醫(yī)療器械安全，規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，相關(guān)規(guī)定已經(jīng)需要修訂。 時(shí)間:2020/1/8 21:40:11 瀏覽量:2499
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號(hào))（三） 近期，國(guó)家藥監(jiān)局一直在致力于用各種方式為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)及其相關(guān)知識(shí)，特別是圖示方法的應(yīng)用，今天，一起來(lái)看有關(guān)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號(hào))（三）圖示說(shuō)明。 時(shí)間:2020/1/8 21:34:18 瀏覽量:2473
  • 盤點(diǎn)2019年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 2019年是國(guó)家藥監(jiān)總局標(biāo)準(zhǔn)制定最多的年頭之一，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司及其客戶也有幸參與到部分醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則工作當(dāng)中。年終將至，我們一起來(lái)盤點(diǎn)一下2019年發(fā)布了哪些技術(shù)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2020/1/8 21:29:32 瀏覽量:3122
  • 湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通告 本篇文章不是新聞，更多是考慮湖北在中部崛起總體戰(zhàn)略中的核心角色，因此，在新年伊始，帶大家一起了回顧湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作相關(guān)規(guī)定。 時(shí)間:2020/1/7 0:00:00 瀏覽量:3772
  • 什么時(shí)候開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)？ 什么時(shí)候開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，本文為大家科普一下。 時(shí)間:2020/1/5 23:06:22 瀏覽量:2306
  • 2019醫(yī)療器械飛檢盤點(diǎn)| 停產(chǎn)整改15家，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品是重點(diǎn) 2019年12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，在對(duì)廣西雙健科技有限公司的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在諸多缺陷，責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。 時(shí)間:2020/1/3 21:11:58 瀏覽量:3331
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之十 國(guó)家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)問(wèn)題撰文，為醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)提供操作指南。 時(shí)間:2020/1/3 20:29:09 瀏覽量:3606
  • 盤點(diǎn)：2019年19個(gè)產(chǎn)品獲批 總計(jì)73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市 盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動(dòng)力依然強(qiáng)勁，2019年共有19個(gè)產(chǎn)品獲批，截止到今天，總計(jì)73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。 時(shí)間:2020/1/1 18:43:16 瀏覽量:3057
  • 江蘇省局著力推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，王越局長(zhǎng)研究部署，指導(dǎo)開展了一系列的工作。 時(shí)間:2020/1/1 18:35:29 瀏覽量:3147
  • 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》 正式開始實(shí)施 2019年7月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的法規(guī)今日起正式實(shí)施，規(guī)定對(duì)定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，擬辦理定制式醫(yī)療器械注冊(cè)朋友要讀一下。 時(shí)間:2020/1/1 18:31:34 瀏覽量:3433
  • 《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號(hào)令） 2019年12月24日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號(hào)令），辦法將自2020年3月1日起施行。 時(shí)間:2019/12/30 22:04:13 瀏覽量:3731
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式 今天寫一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的科普文章，幫助新入行朋友認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證，及從醫(yī)療器械注冊(cè)證能看到哪些有用信息。 時(shí)間:2019/12/30 21:28:36 瀏覽量:8648
  • 醫(yī)療器械研發(fā)選擇醫(yī)用材料的標(biāo)準(zhǔn) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械時(shí), 選擇潛在材料時(shí)需要考慮幾個(gè)因素，要考慮后續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。首先,了解組件或設(shè)備的預(yù)期用途是很重要的。如診斷設(shè)備或成像部件這樣的非一次性使用的設(shè)備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機(jī)械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標(biāo)準(zhǔn), 必須在選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)估塑料材料。 時(shí)間:2019/12/29 12:14:23 瀏覽量:7203
  • 海南省出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案 2019年12月25日，海南省藥監(jiān)局出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案，明確海南醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)相關(guān)要求。 時(shí)間:2019/12/29 12:07:44 瀏覽量:2817
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答 為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械電子申報(bào)工作，擬于2019年4月22日對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問(wèn)地址不變，系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，并對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)用戶賬號(hào)可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2019/12/29 12:02:12 瀏覽量:6240
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2019年第12號(hào)） 有條件的產(chǎn)品，在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，可考慮申請(qǐng)醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請(qǐng)審核結(jié)果，可參看。 時(shí)間:2019/12/26 19:16:30 瀏覽量:2391
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時(shí)間:2019/12/25 22:04:06 瀏覽量:2459
  • 醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，并予發(fā)布。 時(shí)間:2019/12/25 21:53:17 瀏覽量:6481
  • 醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)放開，浙江6家機(jī)構(gòu)入選 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，進(jìn)一步放開第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)至6家。 時(shí)間:2019/12/25 21:47:57 瀏覽量:4989

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