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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 浙江省藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)控防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批的通知 2020年3月3日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第3號(hào)）》，對(duì)口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)等應(yīng)急防疫醫(yī)療器械注冊(cè)審批事項(xiàng)進(jìn)行明確，詳見正文！ 時(shí)間:2020/3/4 19:12:39 瀏覽量:3302
  • 如何快速建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 為了全力支持疫情防控，保障應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械供應(yīng)，各省藥監(jiān)部門相繼制定并發(fā)布了相應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程中，對(duì)于這些剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系呢？ 時(shí)間:2020/3/1 0:00:00 瀏覽量:3661
  • 醫(yī)藥防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？ 冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資，許多國內(nèi)企業(yè)計(jì)劃或擬計(jì)劃從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，完成醫(yī)療器械注冊(cè)。今天，來科普一下，醫(yī)用防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？ 時(shí)間:2020/3/1 15:32:30 瀏覽量:4539
  • 國家局新增批準(zhǔn)120個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè) 國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，2020年1月共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品120個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品72個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，詳見正文。 時(shí)間:2020/2/28 18:21:44 瀏覽量:4453
  • 醫(yī)用隔離眼罩備案相關(guān)知識(shí) 醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應(yīng)獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 時(shí)間:2020/2/28 18:14:24 瀏覽量:11106
  • 醫(yī)療器械出口要辦理什么證？ 隨著全球多地疫情的流行，許多客戶問到口罩、額溫槍、防護(hù)服、護(hù)目鏡等防疫物資出口相關(guān)資質(zhì)，除了熟悉的醫(yī)療器械CE認(rèn)證外，還需要辦理哪些證呢？一起來認(rèn)識(shí)一下。 時(shí)間:2020/2/28 0:00:00 瀏覽量:6569
  • 廣東省關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》，對(duì)防疫應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)審批事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，詳見正文。 時(shí)間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3520
  • 口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)在醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)是幾類產(chǎn)品 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是全球市場接受程度最高的認(rèn)證之一，同時(shí)，又是最快速取證的醫(yī)療器械上市審批途徑之一?？紤]到疫情在全球多個(gè)地區(qū)流行。因此，寫個(gè)文章為大家科普一下常見防疫物資在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中的產(chǎn)品分類。 時(shí)間:2020/2/26 12:00:12 瀏覽量:6297
  • 浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)審批流程圖 為了應(yīng)對(duì)疫情，浙江省發(fā)布防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道，本文為您提供浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)審批流程圖。 浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道： 時(shí)間:2020/2/26 11:52:28 瀏覽量:3270
  • 口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)急物資辦理醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總（見下面截圖），有需要的朋友，聯(lián)系葉工/18058734169,微信同。 時(shí)間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3397
  • 通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)? 通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)?藥監(jiān)總局就此進(jìn)行了官方答疑，見正文。 時(shí)間:2020/2/23 16:07:27 瀏覽量:3450
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應(yīng)如何劃分？ 醫(yī)療器械注冊(cè)是按照注冊(cè)單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)單元可以是一個(gè)醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。 時(shí)間:2020/2/23 15:55:25 瀏覽量:2389
  • 上海市：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項(xiàng)將實(shí)施無人干預(yù)自動(dòng)辦理 2月20日，上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求，讓審批服務(wù)更加高效便捷，決定自2020年2月24日起，對(duì)上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項(xiàng)采取全流程無人干預(yù)網(wǎng)上即時(shí)辦理的方式。 時(shí)間:2020/2/23 15:47:57 瀏覽量:2429
  • 各省防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策匯總 截至2020年2月17日，除內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)以及海南省等地以外，中國內(nèi)地共有26個(gè)省份發(fā)布醫(yī)療器械應(yīng)急審批相關(guān)通知。其中，吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發(fā)布公告，其余省份則集中在2月1日至7日發(fā)布。 時(shí)間:2020/2/19 9:50:34 瀏覽量:5744
  • 國家局防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策 區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)，為了應(yīng)對(duì)本次NCP疫情之下，國家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺(tái)相應(yīng)政策。 時(shí)間:2020/2/19 9:42:01 瀏覽量:4175
  • 隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？ 為了更好的應(yīng)對(duì)和控制疫情，多地對(duì)隔離衣、防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫物資開辟綠色審批通道，很多朋友問到隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些資料？在此一并回復(fù)。 時(shí)間:2020/2/18 22:23:36 瀏覽量:8493
  • 隔離衣生產(chǎn)需要辦理什么證？ 疫情之下，隔離衣成為緊缺醫(yī)療器械之一，隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，還是一類醫(yī)療器械備案憑證？一起了解一下。 時(shí)間:2020/2/18 22:07:28 瀏覽量:4820
  • 醫(yī)用口罩注冊(cè)解析（下篇） 本文從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)準(zhǔn)備及注冊(cè)資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊(cè)全程要點(diǎn)?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020/2/14 14:20:58 瀏覽量:5811
  • 醫(yī)用口罩注冊(cè)解析（上篇） 本文從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)準(zhǔn)備及注冊(cè)資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊(cè)全程要點(diǎn)。考慮到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020/2/14 0:00:00 瀏覽量:6809
  • 國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作 2020年2月7日，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。 時(shí)間:2020/2/10 12:34:25 瀏覽量:2562

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