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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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藥監(jiān)總局通報(bào)多起疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例醫(yī)療器械違法違規(guī)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管紅線(xiàn)，任何取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)合法資質(zhì)的企業(yè)務(wù)必合規(guī)經(jīng)營(yíng)；任何希望進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人務(wù)必要有規(guī)則意識(shí)。一起來(lái)看看近期藥監(jiān)總局查處的醫(yī)療器械違法違規(guī)情形。 時(shí)間:2020/4/7 0:00:00 瀏覽量:3062
藥監(jiān)總局：口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南盡管商業(yè)環(huán)境復(fù)雜多變，盡管很多次真理被假象覆蓋；盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅(jiān)信、堅(jiān)持、堅(jiān)守對(duì)的邏輯；一直做市場(chǎng)誠(chéng)信機(jī)制守護(hù)者；一直秉持基本的個(gè)人道德、執(zhí)業(yè)操守，及公司信條工作。感謝藥監(jiān)總局發(fā)聲，為市場(chǎng)帶來(lái)官方、權(quán)威的注釋。 時(shí)間:2020/4/6 11:55:36 瀏覽量:2856
FDA官方：FDA不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 全球多起疫情的爆發(fā)，社會(huì)各層面出現(xiàn)很多不尋常見(jiàn)到的狀況。比如各種各樣的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。FDA在官方發(fā)文，提醒公眾：FDA不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 時(shí)間:2020/4/2 21:47:21 瀏覽量:2874
55家獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄為了規(guī)范醫(yī)療器械及防護(hù)用品檢測(cè)秩序，防范各類(lèi)無(wú)資質(zhì)機(jī)構(gòu)惡意行為，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管總局公布獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/4/2 21:23:55 瀏覽量:4052
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明申辦指南國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在出口醫(yī)療器械前，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者一類(lèi)醫(yī)療器械備案證，符合進(jìn)口國(guó)或地區(qū)的法規(guī)要求的同時(shí)，還應(yīng)向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門(mén)備案并申辦“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明”。 時(shí)間:2020/4/2 21:11:38 瀏覽量:6803
三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》 2020年3月31日22:45分，中華人民共和國(guó)商務(wù)部海關(guān)總署國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告（2020年第5號(hào)）關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告，請(qǐng)各位知悉！ 時(shí)間:2020/4/1 0:00:00 瀏覽量:5901
3月30日總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》 2020年3月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/3/31 0:00:00 瀏覽量:6815
已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)廠家匯總早上看到國(guó)外知名雜志的標(biāo)題是“Can China save the world?”,想起早年看到記憶猶新的一句話(huà)“實(shí)業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，商業(yè)分配利潤(rùn)”，制造業(yè)是國(guó)家強(qiáng)大的根基。話(huà)不多說(shuō)，一起來(lái)了解已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)廠家信息。 時(shí)間:2020/3/31 8:18:09 瀏覽量:8220
生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì) 相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要取得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那在我國(guó)，生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020/3/29 0:00:00 瀏覽量:8477
醫(yī)療器械注冊(cè)之分類(lèi)界定數(shù)據(jù)查詢(xún) 很多辦理創(chuàng)新類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的客戶(hù)發(fā)現(xiàn)在分類(lèi)目錄中找不到對(duì)應(yīng)的分類(lèi)，在此情況下，可以先查詢(xún)過(guò)往是否存在相關(guān)產(chǎn)品的分類(lèi)界定信息。在此分享一個(gè)大家常用又有點(diǎn)難找到的官方分類(lèi)界定查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)。 時(shí)間:2020/3/29 21:40:08 瀏覽量:13955
2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總 2020年3月27日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》，匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共555個(gè)，其中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)。 時(shí)間:2020/3/29 21:33:34 瀏覽量:50909
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程咱們常說(shuō)的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案包括第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，寫(xiě)篇文章為大家介紹第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020/3/28 19:29:55 瀏覽量:9924
浙江關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)有關(guān)工作調(diào)整的通告 2020年3月27日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院發(fā)布《關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)有關(guān)工作調(diào)整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需醫(yī)療器械的檢驗(yàn)同其它產(chǎn)品，委托檢驗(yàn)按合同約定收取檢驗(yàn)費(fèi)用。并就應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證到期前的注冊(cè)檢驗(yàn)要求做了說(shuō)明。 時(shí)間:2020/3/28 16:15:28 瀏覽量:3602
浙江關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告 2020年3月27日，浙江省藥品監(jiān)督管局局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，并就已納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批名單內(nèi)企業(yè)后續(xù)工作事項(xiàng)作了安排。 時(shí)間:2020/3/28 16:06:17 瀏覽量:2840
應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后如何延續(xù) 由于應(yīng)急審批的特殊性，通過(guò)應(yīng)急審批獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期較短，有效期通常是3個(gè)月、6個(gè)月或1年，注冊(cè)證到期后自動(dòng)失效，部分省份要求重新提交注冊(cè)申報(bào)，那么注冊(cè)證到期后，已經(jīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的企業(yè)該如何正式邁入醫(yī)療器械行業(yè)，獲得一張真正的“5年有效期注冊(cè)證”？ 時(shí)間:2020/3/25 23:31:23 瀏覽量:5865
出口的口罩或正被大規(guī)模攔截近期，受全球疫情爆發(fā)影響，世界急需中國(guó)口罩補(bǔ)貨！盡管?chē)?guó)內(nèi)很多口罩企業(yè)取得了合法的醫(yī)療器械CE符合性聲明（非無(wú)菌醫(yī)用口罩）和醫(yī)療器械CE認(rèn)證（無(wú)菌口罩），但是仍然出現(xiàn)了五花八門(mén)的扣留口罩的情形。 時(shí)間:2020/3/25 23:22:22 瀏覽量:2815
2月批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品170個(gè) 2020年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品170個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品118個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品32個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2020/3/25 23:10:59 瀏覽量:5536
浙江省藥監(jiān)局關(guān)于公布第二類(lèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告補(bǔ)發(fā)浙江省藥品監(jiān)督管理局2020年3月18日的一個(gè)重要通知，關(guān)于公布第二類(lèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告，浙江省內(nèi)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定且有相關(guān)醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加到7家。 時(shí)間:2020/3/24 7:40:13 瀏覽量:4140
浙江省停止第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理 2020年3月23日下午，浙江省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級(jí)響應(yīng)調(diào)整為三級(jí)響應(yīng)。至此，浙江省停止第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理。 時(shí)間:2020/3/23 19:59:06 瀏覽量:3007
27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別今天（3月23日），上海宣布將重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整為二級(jí)。截至目前，27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，全國(guó)湖北、天津、北京、河北4省區(qū)市維持一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。 時(shí)間:2020/3/23 19:47:46 瀏覽量:4828

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