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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 歐盟建立COVID-19數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站以推動研究進展 為加速研究新冠病毒引發(fā)的 COVID-19 疾病的應對方案， 歐盟委員會已經(jīng)為從事相關(guān)研究的科學家們開設(shè)了一個專門的數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站，研究人員可借此加快對相關(guān)數(shù)據(jù)集和工具的訪問。 據(jù)悉，網(wǎng)站數(shù)據(jù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗、以及流行病學研究，涵蓋 DNA 序列、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)中央存儲庫等。 時間:2020/4/21 18:51:58 瀏覽量:2248
  • 什么是CE標志？ 市面上出現(xiàn)很多五花八門的醫(yī)療器械CE認證證書，及各種各樣的發(fā)證機構(gòu)。出于科普的目的，本文為您介紹什么是CE標志。 時間:2020/4/20 23:05:44 瀏覽量:4125
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)顯成效 由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提供的資料，2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》，對醫(yī)療器械注冊電子申報的有關(guān)事項進行了說明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS），開始實施電子申報制度。 時間:2020/4/20 19:47:40 瀏覽量:2704
  • 海關(guān)總署通報三起違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案例 在新冠肺炎疫情防控特殊時期，規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序，防控不合格醫(yī)療物資出口，對有效支持全球抗擊疫情具有重要意義。海關(guān)總署堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署，會同商務部、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，全面強化醫(yī)療物資出口監(jiān)管，嚴把醫(yī)療物資出口質(zhì)量關(guān)，嚴厲打擊出口醫(yī)療物資違法違規(guī)活動，依法從嚴從重從速查辦了一批違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案件?，F(xiàn)通報三起典型案例。 時間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:2306
  • 總局5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 2020年4月16日，藥監(jiān)總局再官方公布了2020年5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排，請各位知悉。 時間:2020/4/17 22:44:21 瀏覽量:2464
  • 全國多地開展熔噴布企業(yè)檢查 近期，全國多地開展熔噴布生產(chǎn)、經(jīng)營檢查，800余家企業(yè)備查，多家違規(guī)企業(yè)被處罰。盡管熔噴布不屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)或經(jīng)營熔噴布不需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是，我們應該要知道，任何生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的行文、擾亂市場的行為都屬于違法違規(guī)行為。 時間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:3206
  • 什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng) 分享總局技術(shù)審評中心老師寫的一篇文章，為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊相關(guān)知識。 時間:2020/4/15 22:30:23 瀏覽量:2552
  • 藥監(jiān)總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告 2020年4月15日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020年第13號）》，詳見正文。 時間:2020/4/15 22:13:25 瀏覽量:3725
  • 海關(guān)總署：醫(yī)療物資出口無需法檢 4月11日，海關(guān)總署再次印發(fā)《海關(guān)實施出口醫(yī)療物資法定檢驗工作方案》的通知（署監(jiān)發(fā)「2020」72號），對于第53號公告作出了權(quán)威解讀。 時間:2020/4/14 13:11:07 瀏覽量:3881
  • 商務部關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報 前車之覆，后車之鑒。2020年4月13日，商務部官方發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報》，已取得醫(yī)療器械注冊?證、醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)也要多加留意。 時間:2020/4/14 12:32:52 瀏覽量:2755
  • 口罩國內(nèi)標準與歐盟標準的區(qū)別與聯(lián)系 關(guān)于口罩，分民用和醫(yī)用之分，民用和醫(yī)用又分成幾個類別，各個類別對應的產(chǎn)品標準和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡要講解口罩國內(nèi)標準與歐盟標準的區(qū)別于聯(lián)系。 時間:2020/4/12 11:33:30 瀏覽量:13198
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告 2020年4月10日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020年第25號）》，指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（簡稱注冊人）開展不良事件監(jiān)測工作。 時間:2020/4/12 11:14:51 瀏覽量:6477
  • 怎么查找醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導原則？ 在設(shè)計開發(fā)或者準備做醫(yī)療器械之前，了解并熟悉產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導原則是重要的一步。一起了解怎么查到醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導原則。 時間:2020/4/11 11:14:49 瀏覽量:6920
  • 跨界生產(chǎn)呼吸機是極大挑戰(zhàn) 醫(yī)療行業(yè)是當下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進入或蓄勢待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺得有必要為大家揭示跨界風險，讓大家清楚跨界進入醫(yī)療行業(yè)，不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰(zhàn)事項等待著從業(yè)者們。 時間:2020/4/9 22:32:13 瀏覽量:2716
  • 中國、美國及WHO新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求簡要對比 隨著新冠在全球多數(shù)國家爆發(fā)，了解全球主要經(jīng)濟體對新冠檢測體外診斷試劑注冊審評要求的異同是體外診斷試劑企業(yè)通向全球市場的第一步，一起來看一下。 時間:2020/4/9 22:21:12 瀏覽量:5008
  • 2020年03月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年4月7日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年03月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，99個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準。 時間:2020/4/9 22:08:27 瀏覽量:3933
  • 【審評中心】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書業(yè)務辦理方式的通告 為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復工復產(chǎn)，2020年4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書業(yè)務辦理方式的通告（2020年第12號）》，對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書業(yè)務辦理方式調(diào)整，詳見正文。 時間:2020/4/9 21:57:19 瀏覽量:4847
  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施 意料之外情理之中的一個消息，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施。 時間:2020/4/7 19:20:46 瀏覽量:2436
  • ISO13485認證基本文件有哪些？ ISO13485認證標準和文件體系對初入行的人員來說，往往很難理出頭緒，借用思維導圖，幫大家整理一下。 時間:2020/4/7 19:14:59 瀏覽量:3052
  • 醫(yī)療器械CE認證之技術(shù)文檔初識 盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施,我們?nèi)匀挥斜匾私庖幌箩t(yī)療器械CE認證對MDR技術(shù)文檔要求。 時間:2020/4/7 18:57:58 瀏覽量:2325

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