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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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進口醫(yī)療器械注冊知識點考慮到進口醫(yī)療器械注冊隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術手段的變化等因素會不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時，證標客也盡力做到同步信息給大家。 時間:2020/5/7 0:37:44 瀏覽量:2143
上海調整國內三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報材料通知 2020年4月30日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于本市調整境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報材料要求的通告》，自2020年5月6日起，上海市行政服務中心不再收取境內第三類醫(yī)療器械注冊體系核查紙質申報材料，申請人需在網上（網址：http://xuke.smda.sh.cn）遞交以下電子申報材料。 時間:2020/5/4 22:55:43 瀏覽量:3078
浙江省藥品監(jiān)督管理局關于進一步明確醫(yī)療器械應急審批有關事項的公告 2020年4月28日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步明確醫(yī)療器械應急審批有關事項的公告（〔2020〕8號）》，進一步明防疫用應急醫(yī)療器械注冊審批及延續(xù)注冊事項。 時間:2020/5/4 22:06:38 瀏覽量:2781
國家藥監(jiān)局部署開展2020年醫(yī)療器械“清網”行動 4月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網行動”工作方案，要求堅持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產品結合的原則，強化落實醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任和醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)主體責任，加大醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，取得醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證企業(yè)請留意。 時間:2020/5/4 21:58:36 瀏覽量:2581
非醫(yī)用口罩質量監(jiān)督抽查不合格批次名單公布！今年2月以來，市場監(jiān)管總局組織開展了非醫(yī)用口罩產品質量監(jiān)督專項抽查，共檢出47家企業(yè)的51批次不合格產品，其中過濾效率不合格占比非常高。非醫(yī)用口罩質量監(jiān)督抽查不合格批次名單如下。 時間:2020/4/29 23:08:58 瀏覽量:2832
什么類型的企業(yè)可以申請ISO13485認證 ISO13485是特定行業(yè)的ISO標準，申請ISO13485認證對企業(yè)所從事行業(yè)和活動有一定的要求。一起來看看有哪些要求。 時間:2020/4/29 23:02:10 瀏覽量:2972
ISO13485認證的意義對于ISO9001管理體系和認證，相信大家都非常熟悉。那么，通過ISO13485認證，有什么好處或者意義呢？一起來了解。 時間:2020/4/29 22:55:01 瀏覽量:4250
4月28日起，江蘇省正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng) 2020年4月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)。系統(tǒng)可辦理二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經營許可、醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械臨床試驗備案等服務。 時間:2020/4/29 9:17:16 瀏覽量:2876
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內容調整意見 2020年4月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內容調整意見，涉及29個III類體外診斷試劑管理類別調整為II類管理。 時間:2020/4/29 8:59:59 瀏覽量:13115
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內容調整意見 2020年3月，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內容調整意見，涉及7個III類醫(yī)療器械管理累唄調整為II類醫(yī)療器械，9個II類醫(yī)療器械調整成I類醫(yī)療器械。 時間:2020/4/29 8:51:13 瀏覽量:4142
《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關問題解讀在我國，醫(yī)療器械分類除了大家熟知的國家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄之外，還有醫(yī)療器械分類原則和分類界定程序，還包括國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械分類目錄做的進一步闡述。 時間:2020/4/27 0:21:15 瀏覽量:3094
國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的公告 2020年4月26日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的公告，新規(guī)范自2020年7月1日起施行。 時間:2020/4/27 0:11:38 瀏覽量:7412
江蘇正式發(fā)布《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》團體標準 4月24日，江蘇省市場監(jiān)督管理局網站發(fā)布新聞動態(tài)，江蘇省紡織工業(yè)協(xié)會正式發(fā)布團體標準《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》（T/JSFZXH001-2020），標準將于4月26日正式實施。該標準是全國首次發(fā)布口罩用熔噴布團體標準，主要適用于衛(wèi)生防護用口罩熔噴布，由團體成員按照約定采用，并供社會自愿采用的熔噴布標準。 時間:2020/4/25 9:14:31 瀏覽量:2205
廣東省關于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應急審批工作的通告 2020年4月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應急審批工作的通告，未納入應急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服和紅外體溫計的醫(yī)療器械注冊申請，統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。 時間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:3017
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示 2020年4月23日，國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2020年第5號）》，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)、經導管瓣膜修復夾兩個擬辦理醫(yī)療器械注冊?產品通過創(chuàng)新審查申請。 時間:2020/4/24 22:35:46 瀏覽量:2970
金華二類醫(yī)療器械經營備案辦理特殊情況第二類醫(yī)療器械經營備案屬于市級管理，具體執(zhí)行層面多地是所在區(qū)審批。各地各區(qū)執(zhí)法尺度都存在較大差異。今天一起了解金華二類醫(yī)療器械經營備案辦理特殊情況。 時間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:2909
山西省降低醫(yī)療器械注冊收費標準山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于發(fā)布降低藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準的通告》（2020年第24號），降低了有關醫(yī)療器械注冊、藥品注冊行政性收費。 時間:2020/4/23 10:00:38 瀏覽量:3097
什么是REACH法規(guī)？歐盟在官網發(fā)布公告，將防護口罩產品納入REACH法規(guī)要求。為了幫助大多從防止行業(yè)進入醫(yī)療器械行業(yè)的人員，我覺得有必要寫篇文章，為大家科普什么是REACH法規(guī)。 時間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:4456
歐盟：口罩等防護用品需滿足REACH法規(guī) 近日，歐洲安全聯(lián)盟在其官方網站上發(fā)文明確：防護口罩等個人防護用品（PPE）需滿足REACH法規(guī)等要求，詳見正文。 時間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:3123
口罩生產企業(yè)申請美國FDA緊急使用授權參考指南 2020年3月24日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)了針對非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩（FFR）的FDA緊急使用授權?（EUA），以簡化流程，縮短批準時間。4月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的針對中國生產的非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩的EUA。 時間:2020/4/21 19:16:50 瀏覽量:3047

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