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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料，并統(tǒng)一審評要求，藥監(jiān)總局于2020年5月21日發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2020/5/23 9:25:50 瀏覽量:4907
  • 已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告（征求意見稿） 《已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告（征求意見稿》的發(fā)布，對中高端醫(yī)療器械發(fā)展很有意義，同樣看好未來十年，是醫(yī)療器械行業(yè)快速學(xué)習(xí)、高速發(fā)展的十年。 時間:2020/5/23 8:52:32 瀏覽量:3524
  • 醫(yī)療器械指導(dǎo)原則分類目錄欄目上線 為更好的幫助醫(yī)療器械注冊，2020年5月20日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）官方網(wǎng)站“分類目錄指導(dǎo)原則”欄目正式上線。 時間:2020/5/22 10:05:29 瀏覽量:2458
  • 無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》，指南在2020年5月19日正式發(fā)布。 時間:2020/5/20 23:58:10 瀏覽量:3176
  • 關(guān)于開展防疫用第二類醫(yī)療器械注冊申報資料專項核查工作的公告 近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展防疫用第二類醫(yī)療器械注冊申報資料專項核查工作的公告》，決定對已申報的防疫用第二類醫(yī)療器械注冊待審產(chǎn)品開展注冊資料真實性專項核查。 時間:2020/5/20 0:00:00 瀏覽量:2342
  • 登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布 2020年5月11日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第32號），擬開展相關(guān)體外診斷試劑注冊客戶請關(guān)注。 時間:2020/5/17 16:43:21 瀏覽量:2649
  • 輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號） 2020年5月9日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號）》，擬開展相關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的客戶請留意。 時間:2020/5/17 16:33:42 瀏覽量:2996
  • 阿里云新增第二類醫(yī)療器械銷售經(jīng)營范圍 近日，阿里云計算有限公司發(fā)生工商變更，公司經(jīng)營范圍新增第二類醫(yī)療器械銷售。營業(yè)范圍包括第二類醫(yī)療器械銷售是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。 時間:2020/5/17 14:34:24 瀏覽量:2717
  • 征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》等3項標準修改意見的通知 2020年5月12日，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》等3項國家標準修改單意見的通知，有辦理或擬辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的請留意。 時間:2020/5/13 19:38:37 瀏覽量:2635
  • 上海立案查處一批防疫用品CE認證違法案件 作為醫(yī)療器械CE認證市場亂象的親歷者之一，面對無數(shù)有意無意的欺騙和被欺騙發(fā)生在身邊，我很多次陷入沉思，多次思考市場亂象的原因，是不法認證或服務(wù)機構(gòu)的蓄謀操縱？是企業(yè)面對機會急不可耐無暇辨識？是多數(shù)人都習(xí)慣用證書證明安全和信賴？還是其它更多因素使然。 時間:2020/5/12 21:58:43 瀏覽量:2471
  • 無菌、植入醫(yī)療器械注冊常見技術(shù)問題匯總 無菌和植入醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性事項之一，相比其它產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量控制，無菌和植入醫(yī)療器械對環(huán)境和工藝要求要嚴格很多，一起來了解一下。 時間:2020/5/12 21:39:17 瀏覽量:3120
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布7項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布椎體成形球囊擴張導(dǎo)管等7項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，敬請留意。 時間:2020/5/12 21:29:06 瀏覽量:2905
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號），醫(yī)療器械自由銷售證明的審批權(quán)限在各省市，各地操作方式稍有差異。一起了解一下浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書的流程和要求。 時間:2020/5/11 22:49:40 瀏覽量:4020
  • 工信部批復(fù)組建國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心 創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力源泉，在建設(shè)創(chuàng)新型國家進程中，醫(yī)療器械創(chuàng)新是重要組成部分。近日，工信部批復(fù)組建國家高新能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。我們在為常規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)的同時，也期待傳統(tǒng)實業(yè)的創(chuàng)新、發(fā)展，期待越來越多的創(chuàng)新生力軍加入醫(yī)療器械行業(yè)。 時間:2020/5/10 14:15:02 瀏覽量:2789
  • 關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告 2020年5月7日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）》，申請人/醫(yī)療器械注冊人在正式提交補充資料前，可通過技術(shù)審評咨詢平臺就補正通知的相關(guān)內(nèi)容進行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對面現(xiàn)場咨詢。 時間:2020/5/8 18:42:55 瀏覽量:3299
  • 全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫正式上線 全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫正式上線，數(shù)據(jù)庫收錄了來自全球范圍與新型冠狀病毒肺炎防治相關(guān)的診斷與檢測、抗病毒藥物、醫(yī)用呼吸防護、環(huán)境消毒與廢棄物處理等方面的專利。 時間:2020/5/8 18:31:43 瀏覽量:2414
  • 口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版） 2020年5月4日，認證監(jiān)督管理司發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）》。 時間:2020/5/8 18:13:50 瀏覽量:2333
  • 《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》國家標準正式發(fā)布 2020年5月6日，市場監(jiān)管總局（標準委）正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國家標準，該標準自發(fā)布之日起實施。 時間:2020/5/8 18:03:57 瀏覽量:2828
  • 新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事 疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心撰文為大家說說新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事。 時間:2020/5/7 1:04:33 瀏覽量:2799
  • 商務(wù)部：關(guān)于12號公告熱點問題的回應(yīng) 口罩CE認證事項及如何理解12號公告，是多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)及貿(mào)易服務(wù)商關(guān)心的問題。商務(wù)部為此撰文對12號公告熱點問題進行回應(yīng)，詳見正文。 時間:2020/5/7 0:56:39 瀏覽量:3280

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