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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，86項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)將制訂 近日，藥監(jiān)總局出臺(tái)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，86項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)將制訂，可能影響醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事項(xiàng)，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/3/21 20:32:41 瀏覽量:5520
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告（下篇） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告，報(bào)告中包括了哪些重要信息？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/3/21 20:19:14 瀏覽量:2686
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告（上篇） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告，報(bào)告中包括了哪些重要信息？一起來(lái)了解 時(shí)間:2020/3/21 20:10:13 瀏覽量:2872
  • 江西省停止第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理 2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》有關(guān)事項(xiàng)的公告，停止第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理，已取得應(yīng)急審批受理號(hào)的按照應(yīng)急通道處理，請(qǐng)知悉。 時(shí)間:2020/3/20 0:00:00 瀏覽量:3681
  • 什么是ISO13485認(rèn)證？ 近期很多做出口的客戶(hù)碰到客戶(hù)問(wèn)到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，即ISO13485認(rèn)證，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下什么是ISO13485認(rèn)證。 時(shí)間:2020/3/19 22:23:26 瀏覽量:8482
  • 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告 2020年3月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)可以更好的建立企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；更加豐富了往常按照ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求構(gòu)建的體系更加符合我國(guó)法規(guī)要求。 時(shí)間:2020/3/19 21:55:57 瀏覽量:5078
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告在產(chǎn)品管理類(lèi)別變化后怎么辦？ 在我國(guó)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)周期較長(zhǎng)，一般都在一年以上，不少客戶(hù)在注冊(cè)進(jìn)程中碰到產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整，那客戶(hù)原有的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否仍然有效？且看藥監(jiān)局官方解答。 時(shí)間:2020/3/19 21:43:50 瀏覽量:2549
  • 醫(yī)療器械歐盟注冊(cè) 借用關(guān)務(wù)處理公司的一個(gè)有關(guān)醫(yī)用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫(yī)用口罩的CE注冊(cè)路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認(rèn)識(shí)CE注冊(cè)流程。 時(shí)間:2020/3/17 21:46:08 瀏覽量:3700
  • 關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告問(wèn)題的公告 近期，申請(qǐng)醫(yī)用口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)等應(yīng)急第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)和客戶(hù)較多，因此，帶大家一起來(lái)回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)和EMC檢測(cè)方面的官方解讀。 時(shí)間:2020/3/15 15:45:36 瀏覽量:3262
  • 累計(jì)16個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑獲得國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批 3月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)體外診斷試劑注冊(cè)證產(chǎn)品已達(dá)16個(gè)，其中核酸檢測(cè)試劑10個(gè)，抗體檢測(cè)試劑6個(gè)。 時(shí)間:2020/3/13 8:10:55 瀏覽量:3396
  • 強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)，藥監(jiān)總局新發(fā)布8項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 藥監(jiān)總局在做好疫情防控工作的同時(shí)，仍在做好強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)工作。近期新增發(fā)布8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2020/3/13 8:02:44 瀏覽量:3024
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法 滅菌是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)中的挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，滅菌環(huán)節(jié)也是特殊工序之一。本文為您簡(jiǎn)介無(wú)菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法。 時(shí)間:2020/3/13 0:09:12 瀏覽量:7959
  • 口罩出口歐盟相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí) 關(guān)于口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品出口歐盟，問(wèn)詢(xún)到醫(yī)療器械CE辦理的客戶(hù)和已有客戶(hù)很多人都存在誤區(qū)或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會(huì)上各種各樣的人和說(shuō)辭都有，我白紙黑字的寫(xiě)著，大家都要相信我不是騙子哦。 時(shí)間:2020/3/12 21:58:23 瀏覽量:6216
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是歐代 近期，有關(guān)醫(yī)用防護(hù)物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國(guó)，有關(guān)如何獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)或者I類(lèi)醫(yī)療器械符合性聲明的需求較多。這段時(shí)間，我爭(zhēng)取抽空寫(xiě)文章為大家科普相關(guān)知識(shí)。今天，一起來(lái)認(rèn)識(shí)歐代。 時(shí)間:2020/3/9 19:18:53 瀏覽量:4424
  • 口罩CE認(rèn)證簡(jiǎn)介 在我國(guó)，口罩有醫(yī)用口罩與民用口罩之分；在歐盟，口罩同樣分為醫(yī)用和民用兩類(lèi)。在此，科普一下口罩CE認(rèn)證相關(guān)常識(shí)。 時(shí)間:2020/3/9 12:59:04 瀏覽量:14270
  • 全球主要經(jīng)濟(jì)體（中國(guó)、歐洲、美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等）醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn) 全球多地流行病爆發(fā)，越來(lái)越多的企業(yè)關(guān)注防護(hù)服、醫(yī)用口罩出口，及醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)事宜。話不多說(shuō)，本文為大家科普全球主要經(jīng)濟(jì)體防護(hù)服產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/3/9 9:13:55 瀏覽量:11584
  • 如何快速辦理冠狀肺炎體外診斷試劑CE認(rèn)證？ 由于IVDD和IVDR的過(guò)渡期中，很多產(chǎn)品的醫(yī)療器械CE認(rèn)證工作都暫時(shí)放緩，但是對(duì)于冠狀肺炎體現(xiàn)診斷試劑這個(gè)全球急需的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，合規(guī)快速的取得體現(xiàn)診斷試劑CE認(rèn)證是對(duì)時(shí)效性要求很高的工作,一起了解一下。 時(shí)間:2020/3/7 12:01:15 瀏覽量:2653
  • 江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序 2月初，江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應(yīng)對(duì)疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號(hào)文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》的通知》，見(jiàn)正文 時(shí)間:2020/3/7 0:00:00 瀏覽量:2825
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)注：13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第１部分：材料衰減性能的測(cè)定》等６項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年 第18號(hào))，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告(2020年 第21號(hào))，共發(fā)布了13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單，請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)留意。 時(shí)間:2020/3/4 19:33:38 瀏覽量:2657
  • 體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)對(duì)工藝用水的要求 工藝用水合規(guī)是無(wú)菌醫(yī)療企業(yè)挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，對(duì)體外診斷試劑企業(yè)也是如此。借此機(jī)會(huì)，一起來(lái)了解體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)對(duì)工藝用水的要求和注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/3/4 19:23:20 瀏覽量:3177

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