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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)之如何開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試？生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試是與人體接觸或植入的醫(yī)療器械注冊(cè)中的難點(diǎn)事項(xiàng)之一，今天我們一起來(lái)系統(tǒng)看一下有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試方面的內(nèi)容。 時(shí)間:2019/10/7 12:13:12 瀏覽量:3544
麗水市2019年度醫(yī)療器械飛檢情況 2019年9月30日，浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《麗水市局全面完成2019年度省級(jí)醫(yī)療器械抽檢工作》新聞，向公眾披露2019年麗水市醫(yī)療器械飛檢情況，我們一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019/10/7 11:38:35 瀏覽量:2316
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要求很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要在中國(guó)境內(nèi)檢測(cè)存有疑問(wèn)，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)已經(jīng)檢測(cè)過(guò)了，有國(guó)外的檢測(cè)報(bào)告，那么在中國(guó)還需要重新做檢測(cè)嗎？ 時(shí)間:2019/10/5 10:35:48 瀏覽量:5448
醫(yī)療器械注冊(cè)與備案要求本文從科普的角度，簡(jiǎn)要講解醫(yī)療器械注冊(cè)及備案要求。 時(shí)間:2019/10/4 10:49:43 瀏覽量:13829
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查難點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)鍵事項(xiàng)之一，多數(shù)企業(yè)很難一次性通過(guò)體系核查，我們一起例看一下通過(guò)難的主要原因。 時(shí)間:2019/10/3 9:56:14 瀏覽量:3576
關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》的通知近期，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》的通知，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械監(jiān)管做出總體布局，朋友們可以看看。 時(shí)間:2019/10/3 9:39:42 瀏覽量:2190
醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點(diǎn)及應(yīng)對(duì)思路近期，全國(guó)多個(gè)省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來(lái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司因?yàn)轱w檢被處罰的情形。證標(biāo)客整理醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點(diǎn)，客戶(hù)朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2019/10/3 9:26:08 瀏覽量:4286
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要哪些步驟？醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)兼具專(zhuān)業(yè)性和管理性的系統(tǒng)工作，在我國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/10/1 20:49:40 瀏覽量:4472
國(guó)內(nèi)首個(gè)“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊(cè)證獲批 2019年9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊(cè)。是繼2018年我國(guó)發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國(guó)首次獲證。 時(shí)間:2019/9/30 0:00:00 瀏覽量:2692
上海江蘇聯(lián)合開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作體系核查近日，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合上海市藥監(jiān)局成立檢查組，對(duì)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托體系核查。 時(shí)間:2019/9/29 16:50:04 瀏覽量:2186
廣西發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》征求意見(jiàn)稿繼2019年8月國(guó)家局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市之后，各地詳細(xì)發(fā)布實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿，近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，向大眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/9/29 0:00:00 瀏覽量:2683
黑龍江組織召開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策宣講暨加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì) 2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個(gè)省市，多地組織促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有效落地相關(guān)活動(dòng)。9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開(kāi)2019年第一期醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)議。我們一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019/9/28 14:33:08 瀏覽量:2131
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2019年第10號(hào)） 2019年9月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2019年第10號(hào)）》，新批準(zhǔn)兩項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械，具體如下： 時(shí)間:2019/9/28 14:24:52 瀏覽量:2329
廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評(píng)價(jià)和注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿） 2019年9月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心發(fā)布公告，公開(kāi)征求《廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評(píng)價(jià)和注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/9/27 10:30:54 瀏覽量:3592
天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）自2019年8月藥監(jiān)總局發(fā)布擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作范圍之后，多地相繼跟進(jìn)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/9/27 10:15:46 瀏覽量:2057
關(guān)于公開(kāi)征求《定性檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布《定性檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，向大眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/9/26 10:47:28 瀏覽量:4492
國(guó)家局發(fā)布《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)制定工作是今年藥監(jiān)總局的重點(diǎn)工作之一，近期，相繼發(fā)布了多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則和多個(gè)征求意見(jiàn)稿。9月23日，審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/9/25 0:00:00 瀏覽量:3259
第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢查要點(diǎn) 器審中心于制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心參與境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范），作為三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查的準(zhǔn)則和法規(guī)依據(jù)，我們一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019/9/22 20:28:32 瀏覽量:5114
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期？經(jīng)常有客戶(hù)咨詢(xún)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是多長(zhǎng)？為什么檢測(cè)報(bào)告上沒(méi)有說(shuō)明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目更是關(guān)心報(bào)告的效期。我們一并科普一下。 時(shí)間:2019/9/21 21:58:17 瀏覽量:13169
昨日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新一期醫(yī)療器械飛檢結(jié)果近期，藥監(jiān)總局、地方局大范圍開(kāi)展醫(yī)療器械飛檢，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督抽檢，多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號(hào)）（2019年第65號(hào)）》，可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點(diǎn)和主要問(wèn)題。 時(shí)間:2019/9/21 21:36:36 瀏覽量:4562

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