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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 造影劑注射裝置產品技術要求示例 造影劑注射裝置產品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:18:45 瀏覽量:77
  • 導管鞘組產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管。通常 由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還 應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相 關要求執(zhí)行。 時間:2025-5-17 23:20:03 瀏覽量:110
  • 氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，依據《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點。一起看正文。 時間:2025-5-4 23:23:09 瀏覽量:189
  • 口腔修復膜產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 與骨粉聯合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復時起物理阻隔作用的口腔修復膜產品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，依據《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產品類別為“17-08-06骨填充及修復材料”。本文為大家介紹口腔修復膜產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-4-29 22:47:19 瀏覽量:192
  • 一次性使用無菌導尿管產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 一次性使用無菌導尿管產品技術要求及醫(yī)療器械注冊?要點 時間:2025-4-23 22:17:37 瀏覽量:214
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版） 近日，為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管要求，指導監(jiān)管人員加強對人工智能醫(yī)療器械生產質量監(jiān)管，引導相關醫(yī)療器械生產企業(yè)科學開展生產活動，推動北京市人工智能醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局根據相關法規(guī)、文件和標準要求，以及監(jiān)管實際，組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊人也可以參考！ 時間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:2069
  • GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準免費下載 時間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:9502
  • 醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范（2020年第46號） 為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關要求，規(guī)范并指導醫(yī)療器械注冊人撰寫醫(yī)療器械定期風險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》，詳見正文。 時間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:3026
  • 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號） 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。 時間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:3701
  • 山東省醫(yī)療器械工藝用水現場檢查指南 山東省醫(yī)療器械工藝用水現場檢查指南 時間:2022-1-7 9:25:12 瀏覽量:3024
  • 山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現場檢查指南 山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現場檢查指南 時間:2022-1-7 9:19:11 瀏覽量:2786
  • 醫(yī)療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版） 本指南旨在指導和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫(yī)療器械產品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）履行法律義務，保障產品安全提供參考和依據。 時間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:3468
  • 醫(yī)療器械產品留樣檢查要點指南（2016版） 醫(yī)療器械產品留樣檢查要點指南（2016版） 時間:2021-8-8 11:34:07 瀏覽量:6875
  • 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2020版） 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點?指南（2020版） 時間:2021-8-8 11:21:48 瀏覽量:4034
  • 醫(yī)療器械工藝用水區(qū)別與比較 醫(yī)療器械工藝用水是醫(yī)療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。 時間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:4074
  • 工藝驗證流程 為保證穩(wěn)定地生產合格產品，投產前對產品生產系統(tǒng)所進行的驗證工作。它的內容是：根據設計質量的要求，利用生產系統(tǒng)影響產品質量的規(guī)律性，通過試生產，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產環(huán)境等進行分析，確認生產系統(tǒng)所生產的產品能達到質量要求，以保證投產后產品能夠穩(wěn)定地符合各項質量要求。 時間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:16925
  • 信息系統(tǒng)驗證服務簡介 計算機系統(tǒng)驗證 是制藥及相關行業(yè)質量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統(tǒng)到簡單的Excel電子表格，還是控制質量相關工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規(guī)的強制性要求。 時間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:5000

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