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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）

發(fā)布日期:2020-09-16 07:55瀏覽次數(shù):5210次

為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程.jpg

1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。

2、確定該器械的分類(風(fēng)險分級)。

3、選擇相應(yīng)的符合性評價程序。

4、選擇公告機(jī)構(gòu)。

5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化。

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐盟注冊。

9、對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。

10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。